1月14日，2019年广东省药品监督管理工作会议在广州召开。广东省市场监督管理局党组书记，广东省药品监督管理局局长、党组书记骆文智对2018年广东省药品监管工作进行了全面总结。他指出，“2018年全省药品监管系统紧紧围绕‘四个最严’要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严查，全面深化改革，创新监管方式，落实监管责任，提升监管能力，有效管控风险，全省药品安全形势总体平稳向好。”

深入推进审评审批制度改革

会议强调，2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。骆文智表示，2019年广东省药品监管系统要重点做好六个方面的工作：

一是加强法治建设，全面提高依法监管能力水平。二是强化创新发展，深入推进审评审批制度改革。三是创新监管方式，提高药品质量安全监管效能。四是保持高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为。五是强化责任担当，构建社会共治安全治理体系。六是强化党的领导，推动全面从严治党向纵深发展。

在深入推进审评审批制度改革方面，将深入推进药品上市许可持有人试点工作，进一步落实持有人整个生命周期的监管机制。全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，进一步加大对企业服务指导力度。深入推进创新医疗器械审评审批制度改革，扎实开展医疗器械注册人制度试点，鼓励研发创新，满足临床需求。

创新监管方式

骆文智提出，将继续创新监管方式。例如，建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。密切对接国家“药监云”和省“数字政府”建设，着力整合现有网络、数据和应用系统，全面推进智慧监管、阳光监管，不断提升药品监管效能。

此外，将持续开展专项打击行动，针对群众反映强烈的突出问题，重拳出击、重典治乱，持续净化药品生产经营秩序。组织开展打击违规销售处方药和特殊药品流入非法渠道专项行动。深入开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动，以及化妆品非法添加专项整治和网络销售化妆品专项检查等。

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