POCT，是指通过便携式的试剂和仪器，快速出具检验结果的即时诊断设备。因其具有仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化等优点，POCT越来越受到医疗机构和病人的青睐。POCT从家用血糖仪、孕检试条等简单的仪器，发展为能提供心脏标志物、凝血检验、生化指标、人体免疫缺陷病毒等复杂项目的检查，为胸痛、中风、肾病、肿瘤等疾病提供诊疗支持。

近年来，POCT在三级医院的检验科、急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室广泛使用，在二级以下医院和社区卫生服务中心的化验室装配数量也在快速提升。POCT的检测结果由以前的参考数据上升为检测报告，但由于临床科室和基层化验室没有像三级医院检验科那样建立起完备的质控体系，更没有能力评估准确度，POCT的准确性只依靠厂商的质量控制。

校准曲线载体随仪器销售

POCT即时诊断设备与一般检验设备在校准方面有很大差别。对于一般检验设备，医院检验科定期进行校准和校准验证，就是按标本方式对校准品进行分析，以检查仪器、试剂或者检测系统的准确性和稳定性，必要时通过多点法制作校准曲线，用于信号强度值与浓度值的转换。但对于POCT即时诊断设备，因其简便快速和非专业人员操作的属性，校准和质控很难落实。

为此，POCT的生产企业引入了芯片卡技术，来解决医疗机构对POCT校准和质控的问题。芯片卡中存储了试剂的品名、批号、校准参数等信息，测试时可以直接调取芯片中的校准曲线，进行结果换算。在医院检验科使用的POCT产品多属此类，如“B型钠尿肽前体定量检测试剂盒（免疫荧光法）”的每批次试剂都附带芯片卡，不需要重新定标，方便使用。

另一种POCT家用血糖仪，直接在仪器上嵌入软件，软件具备显示、数据处理等功能，厂商将校准曲线设定在软件中。血糖仪将检测到的电流信号通过已固化的软件，调取设定的校准曲线，将电流信号转换为血糖浓度值。

上述情况表明，POCT的校准曲线有两种载体，一类如定量荧光免疫检测仪，校准曲线写入芯片卡，与试剂批次相对应，随试剂盒销售；另一类如血糖仪，校准曲线写入仪器软件，与试剂批次不相关联，随仪器销售，此类情况要审查血糖仪的软件是否注册，以及校准品溯源的合规性。

附带芯片未注册情形举例

芯片卡实际上就是校准曲线的载体，在监管实践中，我们经常会遇到POCT的试剂盒附带的芯片卡未经注册的情况。

[情况一] 芯片卡未注册，校准品已注册

《体外诊断试剂注册管理办法》（原总局令第5号）第十九条规定，“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。”

由上述规定可知，校准品必须注册。由于芯片卡存储有校准曲线，校准曲线又是通过校准品来制作的，因此芯片卡本质上就是校准品的载体。对于校准品已注册的企业，根据临床检验的需要，在试剂盒出厂之前，结合校准品制作该批试剂的校准曲线，存储于芯片卡，随试剂盒销售，应该是合理的。但由于芯片卡未作为试剂盒的主要组成一并注册，并且在产品技术要求和说明书中未规定校准曲线的制作和使用方法，反映出企业质量管理体系不完善、试剂盒注册申报文件不完整等缺陷。

[情况二] 芯片卡和校准品均未注册

若生产企业未取得校准品注册证，用来制作校准曲线的校准品溯源不明确，校准曲线可信度存疑。随试剂盒一并销售的芯片卡，作为校准品的载体，既未单独注册，又未与配合使用的试剂盒合并注册，该芯片卡为未经注册的医疗器械。

结论<<<

对于POCT即时诊断设备的监管，应当结合检验分析仪器、体外诊断试剂、校准品的注册证、产品技术要求、说明书以及临床检验过程开展执法检查，排除风险隐患，确保POCT检验的安全可靠。

（作者单位：湖北省枣阳市食品药品监管局）  

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