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迈开大步,阔步前进

发布时间:2019-01-16 11:13:42作者:余传隆来源:医药经济报

医药产业四十年发展前所未有


翻开我国医药事业发展的画卷,不难看出,改革开放40年来,我国医药事业得到了前所有未有的发展。40年岁月如歌,40年逐梦前行,40年产业迈开大步,阔步前进。在笔者看来,这些年的发展可以分为两大时期来梳理。


第1阶段  1978-1998年


即原国家医药管理总局成立,到原国家药品监督管理局成立的发展时期。十一届三中全会后,医药事业出现了前所未有的大发展。首先在管理体制上发生了很大的变化。1978年,经国务院批准成立了国家医药管理总局,将中西药品、医疗器材的生产、供应、使用统一起来,并相应地将医药器材的科研设计、设备制造、基本建设和外事工作等也统一起来。这是医药工作一次重大的改革,使医药事业进入了一个崭新的大发展时期。

这20年间,医药经济和管理体制由单一的计划经济走向市场经济,由分散管理走向统一管理;生产技术方面,由手工操作、半机械化走向机械化、自动化和现代化;品种剂型方面,由少量、单一的品种剂型走向多种剂型;生产产量、产值和销售方面也有大幅增长,医药工业总产值达到1630亿元,总销售额达到776.87亿元;科研教育方面,医药科研院、所发展到130多家,科技人员达16万余人,设计院(所)42个(其中甲级设计院5个),高等医药院(系)56个,中等医药卫生学校130多所,医药职工学校(或办学点)300多个;新产品开发方面,由治疗药物走向生活质量改善药物,创新型产品不断增多,经营网点建设和对外合作等方面也有了很大发展,使得我国医药事业在原来薄弱的基础上一跃成为世界制药大国,基本适应了我国防病、治病、疫情、灾情、保健和计划生育的需要。


第2阶段  1998-2018年


即原国家药品监督管理局成立后的发展时期。1998年,国家药品监督管理局成立,医药管理又有了新变化,由国家统一管理变为国家加强宏观调控和对药品统一监管。这一时期,药政力度强大,医药经济指标倍增,医药外贸更加活跃,医药百强增长和集中度提升同步并行,仿制药进入黄金发展时期。


1.药品改革改观医药面貌

一是药品降价。 在一定程度上解决“看病贵”。从1996年主管部门出台《药品价格管理暂行办法》到2015年多部委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,20年间共进行了超过30次的药品行政性调整,以降为主,累计降价近千亿元。

2001年,原卫生部等六部委发布《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》,药品集中招标采购工作在全国全面推行。今年初,国家医疗保障局成立,会对药品价格有进一步主导权,但目前招标仍是常态。

二是实施国家基药制度。由于基本药物制度的建立,基层医疗机构用药限制逐渐被打破。2009年发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施,基本药物全部纳入基本药品保障报销目录,报销比例明显高手非基本药物,还对各级医疗机构规定了最低使用比例。

随着分级诊疗制度的推进,出于承接大医院转诊患者的需要,基层医疗机构用药的限制也逐渐被打破。

三是鼓励创新。2015年,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,以鼓励创新为主的药品医疗器械审评审批制度改革正式开始。不断推进的改革效果显著,提高了审评审批的质量和标准,整治了科研造假不良风气,提高了审评审批透明度,药品审评积压问题也得以缓解,新药审评周期大幅缩短,仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。

四是仿制药开始替代原研药。这一大趋势从2017年开始更加明显。随着老龄化加剧、医保覆盖人群进一步加大,医保资金愈发紧张,控费是重要任务。近年相继出台的降低药占比、辅助用药目录、重点监控目录等无不围绕控费展开,尽管取得了一定效果,但并非治本之策。

按病种付费被多国证明是有效的控制药费的好方法,而DRGs作为按病种付费的分支,是当今公认的比较先进的支付方式之一。美国实施DRGs后,人均医疗费用支出增速得到了明显控制。其核心在于使医院有动力在确保疗效与原研药相同的前提下,大量使用价格更低的仿制药来替代原研药(如图所示)。DRGs的实施,必将刺激仿制药的加速发展,而发展仿制药有两条主要途径:

一是对存量批文进行仿制药一致性评价;二是加速对原研药的仿制,相应地,需要建立上市药品目录集、专利链接、专利期限补偿、数据保护等制度。笔者相信,DRGs激励医院主动进行原研替代,加之医疗保障局实现“三保合一”综合统筹,“看病贵”顽疾有望根治。


2.医药经济指标倍增,发展进入新时期

有关数据显示,近20年来,我国医药工业增长了26倍,医药商业增长19.9倍,各子行业发展均创造了历史最好成绩。

与此同时,医药外贸更加活跃。改革开放40年间,我国医药出口增加了近216倍。医药百强增长与集中度提升同步并行。

仿制药的发展也进入新阶段。鼓励研发创新与提高产品质量并重,已成为我国医药产业进行结构性改革的主旋律。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,将继续点燃制药企业提升质量意识和能力的热情,研发生产出创新药和高品质的仿制药,在增强群众用药安全性、有效性和可及性的同时,引导我国仿制药产业加速步入高质量发展阶段。

从刚刚过去的2018年形势可以看出,仿制药审批的春天已经到来,仿制药上市与一致性评价申报数量将取得突破。从数据显示趋势来看,2018年是仿制药上市和一致性评价申报数量有所突破的年份。尽管一致性评价出台了新的过渡期政策,但并未放缓评价步伐,不主动开展相关工作的企业就是主动放弃未来市场。在“十三五”规划实施期间及今后更长时期里,中国医药产业市场的繁荣将更多由创新药挑大梁,身处产业内部,产业人要做好拥抱未来的准备。


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