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注射液说明书修订两大待解问题

发布时间:2019-01-15 17:54:13作者:梅松政来源:医药经济报

近日,国家药监局印发《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)。要求对肿节风注射液说明书增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

从修订内容来看, 肿节风注射液说明书要求增加的警示语和相关修订事项中,依然存在两个疑问待探讨。

探讨一: 如何界定注射剂类药物使用条件?

从《公告》内容来看,肿节风注射液说明书要求增加两条警示语:一是“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二是禁止静脉给药。【注意事项】中也增加了相应内容,如本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治等。

从药物学、人体体质学等角度来说,任何药品都可能引起过敏反应,只是出现过敏反应人群的几率和数量不同而已。也就是说,所有肌肉注射、静脉注射,甚至口服药物都可能会在使用过程中发生药物成分过敏,极为严重者,可能引发过敏性休克等致命药物不良反应。尤其是中药注射制剂,多数化学成分比较复杂,临床医生很难做到百分之百准确判断某位患者是否对该药物中的成分过敏。这种情况下,注定使用中药注射剂每次用药都是一种“冒险”,致使部分医生不愿意去“冒险”。

一些用于慢性疾病肌肉注射剂,其用药场所主要为部分基层医疗机构,犹如肿节风注射液,可用于治疗某些肿瘤患者。若患者在综合医院确诊后,带着肿节风注射液类药物回到基层医院,由于一些基层医院不具备抢救过敏性休克的条件,因此,患者可能会遇到拒绝用药的情况。况且,过敏性休克并非全都发生在首次用药过程中,有些特殊体质患者,可能发生在再次用药过程中。

因此,从肿节风注射液说明书修订内容来看,留下一个疑惑:如何界定哪些医疗机构可以使用中药注射制剂?特别是需要肌注运用一定时间的药物,患者如何才能感受到用药方便?一旦基层医疗机构不能使用中药注射制剂,等同于缩小了基层中药注射制剂用药范围。

探讨二: 如何认定“超主治功能用药”?

肿节风注射液说明书修订中,【注意事项】一栏有这样的规定:严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。这一问题同样比较棘手。如何界定临床医生是否存在“超功能主治用药”?

以肿节风注射液为例,说明书中规定的【功能主治】为:清热解毒,消肿散结。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿,与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。从中医学专业角度来说,肿节风主要【功能】适应病证为“热毒壅盛”。什么是热毒壅盛?没有规范学习过中医学的人,很难做到准确辨证。相对来说,临床医生更容易被【主治】内容所诱,一旦遇上“肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿、消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤”疾病,基本上不辨别患者是否为“热毒壅盛”,就可为其使用。这或许是包括中药注射制剂在内的所有中药制剂,临床运用过程中的一大困局。犹如“故事里的故事”,说对就对,不对也对。

目前一些医疗机构仍存在滥用某些中药注射制剂或口服制剂的情况,这或许正合了一些临床医生对中药制剂使用的观点,“说明书中的【功能】辨别不清,可以不辨;只要按照【主治】病证选用即可。”这或许是中药制剂不良反应增多的原因。比如,肿节风其性微温,味苦、辛。从中医基础理论来说,苦味之品伤阴,若患者本身有“阴亏”之证,再用其产品或会导致病情加重。关键是,谁来鉴别临床医生用药是否符合中医辨证论治思路呢?希望未来能有相关指南对这个棘手问题作详细的解析。



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