有媒体曾发表《高端医疗器械创新遇审批中梗阻 企业谁创新谁倒霉》，其中提出“谁创新谁倒霉”，受到了业内的广泛关注和讨论。笔者认为，高端医疗器械在国内注册审批和上市物价审核可能存在一些不尽如人意的现象，需要业界和相关部门共同努力解决。但据此提出“谁创新谁倒霉”之说是对医疗器械创新政策的误读。

通过创新医疗器械特别审查程序并未减少审批环节或降低审批标准，而是在审评审批程序的诸多环节中按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并在此过程中加强与申请人的沟通交流。比较一般审批程序通道，通过特别审查程序的医疗器械因为优先权和沟通交流权可以大大加快医疗器械的审评审批进程。但是，由于创新医疗器械产品的首创性，审评关注的安全性有效性论证更加复杂，其需要的整体审批时间无法预先估算。因此，不能简单认为通过创新医疗器械特别审查程序就可以缩短上市审评时间。

伪创新器械不走创新程序

有些企业误认为，通过创新医疗器械特别审查程序可以缩短上市审评，或者由于当地政府创新鼓励政策的诱惑，将不符合创新医疗器械审查标准的器械通过创新通道申报。造成：创新医疗器械特别审查资源的浪费；拟上市医疗器械由于宣称与现有产品有根本性改进，应进行临床试验而不能采用同品种比对方式豁免临床，造成上市审批时间延长。

这些伪创新医疗器械一般有几个特点：产品的创新技术含量很低，或者创新技术不是产品的核心技术，但为了申报创新被包装成核心技术创新；创新医疗器械产品涉及的发明专利，与申报产品的临床应用无关，或者无法证明具有显著临床应用价值。

根据国家药品监督管理局发布的年度医疗器械注册工作报告统计，2015-2017年共审查确定137个产品进入创新医疗器械特别审批通道，同期共批准31个创新医疗器械产品上市，占比约为22.6%。反映出通过创新医疗器械特别审查的医疗器械已经上市的比例不高。这一方面反映了创新医疗器械上市审批的复杂性，另一方面是否有一些伪创新医疗器械，虽然通过了创新医疗器械特别审批而放弃了创新注册审批通道呢？

创新器械坚定走创新程序

由于创新医疗器械产品的首创性，审评关注的安全性有效性论证更加复杂，因此创新医疗器械的上市审批相对于一般医疗器械更加严谨复杂，其需要的整体审批时间无法预先估算，甚至面临通不过审评无法上市的不确定性风险。这不仅是困扰国内医疗行业的老大难问题，在全世界也是普遍现象。

因此，我们国家提出的创新医疗器械特别审查程序，是一种创新。通过创新审查的医疗器械产品获得优先办理权和沟通交流权，可以在上市审批过程中少走弯路，减少不确定性风险。同时，通过创新审查的医疗器械产品可以在未上市之前更有利于获得资本投资，从而助力产品的最终上市。

合理把握申报时机

创新医疗器械特别审查申报时机，需要考虑几个因素：产品基本定型；专利授权公告日不超过5年，或者专利已经公开；业内类似产品的研发进度和市场需求；确保审查通过后5年内产品注册申报。

这几个因素，关键是专利日期和产品基本定型，在此前提下鼓励企业及早申请创新审查。在创新审查期间，可以继续推进注册相关准备特别是临床试验相关工作，确保审查通过后5年内产品可以注册申报。如果首次创新审查不通过，可以根据审查意见和后续临床试验情况完善申报资料重新申请。

“三医联动”助力

创新医疗器械是首创产品，同时又有显著的临床应用价值，高利润、低竞争，具有显著的商业价值。但中国医疗器械行业90%以上的上市公司都只做常规类医疗器械，很少创新医疗器械，为什么？因为创新医疗器械产品拿到注册证上市只是开始，后续进入医院临床应用还要涉及物价审核、医保核准、各级招标、医院品种遴选等多个不确定性因素较高的环节，因此需要从“三医联动”角度共同推进创新医疗器械政策。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布以来，国家药品监督管理局、国家科技部、国家卫健委等国务院相关部门、各省市相继出台一系列政策文件，支持鼓励医疗器械创新，推动创新医疗器械产品尽快进入临床应用，比如创新型医疗器械产品推广应用政策，国产优先采购政策，国产医疗设备首批试点推广政策等等。2018年12月5日，深圳市发展和改革委员会发布《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施（征求意见稿）》。其中提出：鼓励医疗器械研发加快创新成果转化，降低创新产品风险，支持创新产品应用等措施，特别提出对具有自主知识产权的创新医疗器械，优先纳入医保目录。相信随着这些政策的逐步落地，医疗器械创新的进程有望进一步加快。

结语<<<

创新是人类社会进步和发展的唯一动力，唯有创新掌握核心技术，才能真正推动高端医疗器械的国产化，推动中国医疗器械产业由小到大再到强，由“制造”迈向“创造”。

近几年，随着经济发展带动医疗健康消费需求升级，我国已经成为全球第二大医疗器械市场和全球最具潜力的医疗器械市场，合并技术创新和产业升级推动我国医疗器械行业高速发展。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度，从政策、资金等各个角度大力扶持医疗器械产业结构调整和技术创新，推动创新医疗器械产品尽快上市。企业作为创新的主体，需要树立正确的创新意识，稳扎稳打做好核心技术研发，杜绝盲目创新和“伪创新”，让创新经得起市场的检验。

根据国家药品监督管理局发布的年度医疗器械注册工作报告统计，2015年创新医疗器械特别审查通过率（审查确定数/完成审查数）17.4%，2016年创新医疗器械特别审查通过率31.2%，2017年创新医疗器械特别审查通过率19.5%，2015-2017年创新医疗器械特别审查总通过率21.6%。创新医疗器械特别审批通过率不断提高，一方面说明企业创新水平的提高，另一方面也说明企业对于国家医疗器械创新制度越来越熟悉和理性。

鼓励创新，现已成为医疗器械行业发展的新动力！

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