2018年是仿制药质量和疗效一致性评价关键的一年。通过一致性评价的新贵药品大有后来居上、进口替代、控制市场份额的趋势。但是，通过一致性评价，仿制药身上的担子却并不轻松，还要再跨过三道坎。

集中采购以价换量

2017年，医药市场大热的政策是“营改增”与“两票制”，2018年，国家药品试点采购成了大热。根据相关政策显示，与2017年同种药品最低采购价相比，本次11个试点城市在采购中，药品拟中选价平均降幅为52%。集中采购促使已经过了专利保护期的进口药品价格大幅度下降。

如果按这个趋势发展下去，原本指望通过一致性评价后进行药品提价的药企要想获得市场，必须做好降价的准备。同样，这种降价刺激作用会传导到原来的无冕之王——原研药。在最高零售价时代，原研药享受着单独定价的优待，在药品招标采购质量分层环节高高在上，睨视着低层次的仿制药互相残杀。如今，原研药失去了独家分组的护身符，“高价中标高费用开路”的时代已然灰飞烟灭，在“降价生存、以价换量”紧箍咒的约束下，原研药也已进入滚滚降价潮流中，市场销售结构将在提质降价的大环境下发生剧烈改变，合规阳光的“低价格、低费率”时代到来。

因此，谁能抢先通过一致性评价，谁就占有先机。一旦错过药品采购周期，虽然在有的省市后续能够直接挂网议价销售，例如广州GPO，但市场份额早已被分割了七八成，留给自己的恐怕没有多少销量了。

医保支付标准固定

2015年底，行业内流传的一份《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》几乎明确显示，未来按通用名制定支付标准的目标不变，一定会统一标准。时隔3年，目前综合相关政策来看，未来原研药和仿制药价差大的产品，将给予2~3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同。

然而，现在的药品集中采购已经不再“集中”，集团采购、省际区域联盟采购、片区采购、单品种带量采购等采购方式已经逐步将药价击成碎片。未来同一个医保支付标准将以谁为标准？原研药还是仿制药？

对此，笔者想起了某省成功的经验，最大的可能也许是3年后，将通过一致性评价的仿制药、原研药的各种剂型规格产品全部打包为一组，选定基准品作为标准剂型规格的代表品，然后固定基准品的医保支付标准，相应的差比形成各自的医保支付价格。至于实际中标价格与挂网价格，有了医保支付标准的衡量，还怕药价降不下来？

处方重视临床等效

在药品价格拉近的背景下，通过一致性评价的仿制药会发现，虽然自身带着与原研药平等的官方印证光环，但事实上，原研药基本都经过严格临床试验的大考，具有较强的安全性和有效性。据丁香园发布的《生物等效与临床等效一致吗》相关资料显示，“仿制药与原研药相比，临床疗效受多种因素影响，仅药代动力学参数相似，并不能保证临床等效。医患均认为，与原研药相比，仿制药虽然生物等效，但临床疗效可能存在差异”。

从临床使用角度来讲，如果通过一致性评价的药品与原研药价格相差不大，凭什么放弃使用已经拥有临床基础的原研药换成陌生的仿制药。去年6月25日，国内某大医院在官网发布的《关于接收新药资料申报的公告》明确将当时已经通过一致性评价的药品拦在了门外，这无疑给业界传递了一个很清晰的信号：仿制药替代原研只有两种手段，一是大幅降价，二是提高自身工艺水平证明确实比原研药高出一筹。无论是什么药品，是否具有完整充分的安全性，是否质量稳定才是“没有差别”的重要衡量标准，医疗机构需不需要、患者埋不埋单才是“拉近距离”的基础。

通过一致性评价是保住市场的必选项，但相关药企要将眼光放长远。从国策来看，一致性评价将大大提升我国仿制药水平，全力解决我国仿制药行业大而不强、多小散乱差的局面，但仿制药研发和新药创制两手抓、两手都要硬才是根本。

从这个角度来讲，打铁更需自身硬，通过一致性评价仅仅取得了及格分，要想赢得市场青睐，还必须有行百里者半九十的决心与信心，夯实自身基础，才能从容跨过三道坎，赢得未来。

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