近日，某局执法人员在对一家养生馆检查时发现了强肾灸、前列腺灸、感冒灸、肩痛灸、风湿灸、腰痛灸、胃痛灸等7种贴膏，其医疗器械注册证书文号甚是奇怪，引起执法人员警觉。

16年前注册的文号？

检查发现的名为“风湿灸”的产品，医疗器械产品注册证号为“鄂药管械（准）字2002第2260641号”。由文号可知，该产品是2002年注册的，至检查时已有16年之久。按照医疗器械相关法规，医疗器械产品4年必须重新注册更换文号。

再看产品主要成分，其由5种中药构成，其中毒性中药2种，分别是制川乌、制马钱子。这些成分违反了《医疗器械监督管理条例》第76条规定，医疗器械产品效用主要通过物理等方式获得，不能通过药理学、免疫学或者代谢作用等方式获得。

执法人员怀疑上述7种产品涉嫌假冒注册证书文号。调查发现，产品有包括注册证书准予延期文件在内所有合法的证明材料，证明产品是通过某监管部门批准生产的，注册证书连续不断延期也是经批准的。执法人员明知产品具有危害性，但依据《行政许可法》的相关规定，也是无可奈何。

“奇怪”之处

检查发现，市场上存在各种各样“奇怪”的贴膏类一二类器械，主要表现为：

一是违规添加药物、植物提取物。例如检查发现的名为“痛经贴”的产品，其宣称所含成分为中药节骨草油和天然提取物的贴膏，“用于缓解月经失调、痛经等引起小腹疼痛症状”。从产品包装标识来看，其既无药品批准文号，又无医疗器械注册证号或备案凭证号。

二是在适用范围上夸大功效误导消费者。如某一类器械痛可贴标示适用于缓解颈椎病、肩周炎等11种疾病引起的疼痛。无论是2014年《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》，还是最新《医疗器械分类目录》，其中对第一类医疗器械完全不具备也不允许具有上述产品任一用途功效。

整顿还需继续

对贴膏类产品的规范，药监部门出台过多个规章。自2004年4月以来，相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）。此外，还陆续发布了相关产品分类界定文件，对贴敷类产品的管理属性和分类原则做出了明确规定，并多次部署规范该类产品注册的专项工作。2013年《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（食药监办械〔2013〕34号），再一次明确了“对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理”。

通过多年整顿，2013年以来贴膏类医疗器械乱象有所好转，但近期乱象又生。笔者呼吁监管部门应严格依法行政，整顿贴膏市场，撤销不符合法规的注册产品文号或备案凭证。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。