药品飞行检查是监管部门针对药品行政相对人开展的不预先告知的监督检查。当前，飞行检查已日益成为打击药品违法违规行为的一把利器，越来越被药品监管部门倚重。怎样才能进一步提升飞行检查效能、完善飞行检查制度，进而提高药品监管水平，成为药品监管部门关注的重要课题之一。

［制度沿革］

开展药品飞行检查，可以追溯至10多年前。

规范性文件

2006年4月，原国家食品药品监管局出台《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安﹝2006﹞165号）。

该通知首次明确药品飞行检查作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业根据需要随时开展的现场检查。药品飞行检查实施后，其在管控风险、调查问题、震慑违法违规行为方面发挥了重要作用。

部门规章

2015年6月，为适应监管形势的变化，原国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（第14号令），对药品飞行检查制度进行修订和完善。

该办法的出台，将药品飞行检查法规依据从规范性文件提升至部门规章层面，检查范围从药品生产领域拓宽到药品研发、生产、经营和使用全过程。检查启动事由进一步增加，明确通过投诉举报、检验检测、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险和涉嫌严重违反质量管理规范要求等七种情形。至此，药品飞行检查制度进一步健全并常态化，而且随着近几年各级药品监管部门的大量运用，被社会公众所熟悉了解。

［待改进之处］

药品飞行检查制度建立10多年来，对我国强化药品监管发挥了积极作用。不过当前飞行检查也存在一些待改进的地方，主要表现在以下几个方面：

覆盖面待拓宽

近年来，我国积极开展药品审评审批制度改革，推进医药领域供给侧改革，从严加强药品研发注册监管，监管成绩有目共睹。一方面，查处部分企业在临床药物试验中数据不规范、不完整，乃至不真实、造假行为；另一方面，不少企业慑于监管压力，主动撤回相关产品注册申请。不过，与生产流通环节开展飞行检查相比，在药品研发注册领域则鲜有报道。

2018年6月，国家药品监督管理局公布《2017年度药品检查报告》。报告显示，2017年度，开展药品飞行检查57家次，均为药品生产企业GMP飞行检查（注：流通环节飞行检查，实际工作中主要为省级及省以下药品监管部门组织开展）。另外，笔者查看2017年1月至今国家药品监督管理局政务网站药品飞行检查信息发现，并无药品研发注册环节的飞行检查。就目前工作实际而言，国家药品监管部门对完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请的药物临床试验数据核查，均采取核查前发布公告的方式提前告知。

信息公开待加强

按照《药品医疗器械飞行检查办法》第六条的规定，药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

对于飞行检查结果的信息公示，通过国家药品监督管理局政务网站，可以查询近年来每一家存在问题的药品生产企业接受飞行检查后被通报的情况，被检查单位、检查时间、检查单位、检查中发现问题以及处理措施等均予以公开。部分省级药品监管部门也通过政务网站对飞检情况进行公开，如在广东省药品监督管理局政务网站上，2017年1月以来，全部85起药品生产企业飞行检查结果均可查阅。但是，不少省级及省级以下药品监管部门在药品飞行检查信息公开方面有待加强，存在公开公示信息简单、项目不全、难以查找，甚至未进行公开的情况。

检查制度待健全

根据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定，药品监督管理部门根据飞行检查结果，可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施；风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

其中，在药品飞行检查中用得比较多的，就是收回或撤销GMP、GSP证书。但什么情形下适用收回、什么情形下适用撤销，办法未明确规定。特别是在药品经营环节存在严重缺陷时，有的监管部门给予收回GSP证书处理，有的监管部门给予撤销处理，这些都需要统一标准予以规范。

同时，在收回或撤销GMP、GSP证书期间，企业是否可以继续生产经营，各地监管部门对政策理解执行不一。办法中提出，监管部门可以采取暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，换言之，可以决定企业的停产停业，而这些往往直接在飞行检查结果中出现，未走立案行政处罚的程序，其法律效力如何待商榷。此外，如相关企业违反监管部门下达的暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施后，办法中也无明确的处罚措施，这些都需要作进一步明确。

队伍建设待加强

一支高素质、数量足够的检查员队伍，对于开展药品飞行检查有着十分重要的意义。飞行检查的特点决定了其不同于许可、认证检查，而是直接查找问题、防控风险，为打击违法违规行为提供依据。为此，要求检查员一方面要熟悉药品监管法律法规、相关质量管理规范要求以及医学、药学相关专业知识；另一方面，具有发现问题、收集证据的能力，善于与企业沟通交流，也应了解财务、计算机等方面的知识。

但在当前，飞行检查的检查员队伍堪忧，高素质检查员、专职检查员较少，兼职检查员虽多，但能力参差不齐，且抽调时常常较为困难。机构改革后，食品药品监管融入大市场监管系统，岗位交流后也将使一部分检查员不能再参加飞行检查。当前，取消药品GMP、GSP等资格认证即将随着法规修订而实施。可以预见，取消认证后的事中事后监管将进一步加强，开展飞行检查成为常态，飞行检查任务将明显加大，检查员与检查任务的矛盾短期内显得更加突出。

［对策建议］

以上存在的问题在一定程度上影响了飞行检查效能的进一步提升，为此，应采取针对性措施，进一步完善飞行检查制度。

1.将检查范围拓宽至注册环节

截至2017年9月，全国通过许可取得药物临床试验的机构只有600多家，而其中能承担Ⅰ期临床试验的机构仅有100多家，药物临床试验机构的紧缺某种程度上成为医药创新的瓶颈。

为进一步满足药品创新发展需求，减少中间环节，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，临床试验机构资格认定取消许可，实行备案管理。

放开药物临床试验机构管理固然是形势发展的需要，但事中事后的全过程监管必须加强。为此，应进一步强化药品研发注册环节的监管。一方面，要完善药品研发及临床试验机构管理制度，明确研发者和试验机构的主体责任，规范药品研发和临床试验行为，明确他们在数据真实性、完整性等方面承担的法律责任；另一方面，在药品研发注册环节强化飞行检查，用好用足飞行检查手段，进一步强化药品研发及其临床药物试验机构的监管，围绕药品研发活动开展全过程检查，杜绝虚假试验数据，确保药物研发注册环节管理科学、规范。

2.加强信息公开，提高企业违规成本

在信息社会，将飞行检查情况进行公开，对于问题企业而言，往往比简单的行政处罚有更大的效果和更强的威慑力。为此，监管部门应充分认识飞行检查信息公开在强化监管方面发挥的积极作用，并做好相关工作。

一是建立信息公开平台，充分运用现代信息科技手段，由省级乃至国家药品监管部门牵头，建立飞行检查信息管理和信息公开平台，在确保企业商业机密的情况下，实现飞行检查信息在系统上下和地区之间的共享和交流。

二是明确各级监管部门信息公开责任，进一步细化飞行检查信息公开流程，明确公开项目和公开时限，做到“公开为原则，不公开为例外”。

三是加强信息公开的管理，定期、不定期对下级监管部门药品飞行检查及其信息公开情况进行督查，对不按要求公开的单位和个人予以通报、惩处。

3.修订法律法规，完善制度

统一认定标准，在《药品管理法》取消GMP、GSP证书之前，对各级药品监管部门收回或撤销相关资格认证认定证书的行为进行规范，出台统一的认定标准，方便监管部门对照执行。同时，明确收回或撤销证书期间，一并采取暂停生产经营的风险控制措施，从严规范违规企业行为。在正式取消GMP、GSP认证之后，以达到收回或撤销证书的标准为依据，直接采取暂停生产经营的风险控制措施。健全法律制度，以《药品管理法》修订为契机，将药品飞行检查制度列入其中，并增加对违法违规企业实行暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施以及违反规定后予以处罚的相关条款，提升飞行检查制度的法律地位，增加风险控制措施的权威性和威慑力。

4.建立职业化检查员队伍

根据国家机构改革方案，市县监管部门负责药品流通监管，国家及省药品监督管理局负责药品研发和生产监管。为此，应以机构改革职能调整为契机，加快建立职业化检查员队伍，为飞行检查服务。

应积极向同级政府、编办申请人员编制，为扩大检查员队伍做准备。同时，鉴于市县监管部门不负责药品研发生产监管、部分人员将进行分流，应及时将其中熟悉研发、生产监管的优秀检查员吸纳进入药品研发生产领域的职业化检查员队伍中，适应当前监管需要。

出台措施，稳定药品流通领域检查员队伍，确保不因改革发生大的变动，便于市县开展药品流通飞行检查。

建立健全检查员人才储备制度，开展岗位知识培训、跟班实训，提高专兼职检查员开展飞行检查的能力和水平。

加强检查员管理和考核，进一步完善岗位激励机制，鼓励检查员发挥自身聪明才智，更好地为药品飞行检查工作提供智力支持。

（作者单位：江苏省扬州市食品药品监督管理局）

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