“药学品管圈”

在全面深化医疗体制改革的大环境下，《“十三五”国家药品安全规划》提出加强研制环节监管，加强对医药领域的管理与规范。针对医药领域开展审评和审批改革，完善“新药”定义，开展仿制药一致性评价，以及新修订的药品生产质量管理规范（简称GMP）并全面实施，对药品的生产质量管理有更加严格的标准，在制度层面加强对药品质量的监督管理，保证药品的安全性和有效性。

我国药品监管体系在不断完善之中，对于药品质量的监控也会更加严格，更有利于保障药品的安全、有效、合理使用，也对广大药学人士专业能力提出考验。在药学领域广泛开展质量改进，在制药企业实行“品管圈”活动将是大势所趋。

解决生产企业相关问题

我国药品生产企业存在诸多问题，一是药品生产企业的生产管理现代化水平不高，从工艺、设备到人员，中小企业缺少系统科学、经济有效的管理体系。二是药品生产企业发展资金不足，很多企业属于在不同地理区域的低水平重复生产，形成普遍可持续性发展不足。三是药品质量需持续提升，对生产药品的设备和工艺流程改造、对生产环境的洁净度需提高、对库房物流的流程需规范、对冷链管理不当等需优化。

以上诸多问题，是困扰企业在药品生产上的主要痛点所在，药学品管圈活动对于所发现问题进行持续改进，可以使原本繁复棘手的问题逻辑化、程序化，从而逐步解决系列问题。

在品管活动过程中循环提升管理质量，寻找建设更优质的管理机制，提高工作效率，尤其是通过药学品管圈活动，精细化、严格化药品生产过程，严格保证生产企业拥有合规的厂房、仪器设施和卫生环境。

以人为主进行的品管活动，将主动参与合作的药学技术人员对自身技能不断补充积累，提升操作精准度，从而逐渐提高从业者专业度。因此，在不断提升药品质量的同时应完善管理机制，改善部分企业存在机制僵化的问题，降低生产成本，促进药品安全性、有效性、合理性与经济性。

加速落实GMP

药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的强制性标准体系，目标是把药品生产过程中产生的不合格品的危险降到最低。新版GMP标准实施以来，吸收了国际先进经验，结合国情，按照“软件硬件并重”的原则，不少生产企业贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性——要求企业从诸多方面按照国家的有关标准达到严格的洁净标准，从而形成标准化的、可操作的作业规范，帮助改善企业的生产环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以解决。

我国的制药公司多为中小型企业，设备陈旧等问题较为突出，它们对GMP认证的重视程度不够，没有严格按照GMP的要求配备生产和质量管理等方面的人才，出现了重生产、轻管理的现象，影响了企业现代化管理水平的提升。

药品生产企业将药学品管圈运用到原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制中，开展改进活动，一则可持续加强药品生产质量管理体系建设，严格执行新版GMP认证的规范，大幅提高企业质量管理硬件、软件质量，确切落实GMP规范。二则可在切身活动进行中积累经验，全面强化从业人员素质，按照GMP的要求配备生产和质量管理等方面的人才。三则在药学品管圈最后的标准化过程中细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了规范性和指导性。

改善生产企业现状

目前我国的制药工业还呈现出“多、散、小”的特征，产业集中程度较低，行业内的企业很多都达不到规模经济效应的要求；同时产业集中度低导致国内药品企业存在较为严重的盲目投资以及低水平的重复建设等问题，使得我国制药行业发展滞后。

药学品管圈在药品生产过程中提升各环节的工作质量，加强工作效率，同时会在已有改善问题的基础上继续提出问题，达成精益求精的效果，以达到节省工作时间、降低成本的目的。在药品生产行业内广泛推行药学品管圈，使各企业纷纷参与其中，在竞争中相互学习，将本企业的“小圈”推广到行业“大圈”中，循环运作，能带动药品生产质量不断提升热潮，加速企业交流沟通，分享真实案例与经验，增加规模质量提升效应，从而对造成产业分散、经济效应不足的诸多因素进行整改，推动我国企业产业密集化进程，发展规模经济。

助推药品新技术发展

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种均须开展一致性评价，即仿制药需要在质量和药效上达到和原研药物一致的水平，使得仿制药临床上可以替代原研药物，提升我国仿制药的质量，进一步推动我国制药产品走向国际市场，节约医疗费用，在安全有效的前提下实现公众用药的经济性。针对仿制药的临床试验，大量医院依托现有资源，利用品管圈工具，开展品管活动与案例分析大赛，可完善临床试验数据管理平台，加强临床试验监督管理，确保临床试验顺利进行。推进仿制药一致性评价进程，促进新技术的产生与发展，提高药学产业的整体发展水平。

目前，制药行业中技术含量较高且附加值高的专利药物、生物医药等高端先进药物发展相对滞后，而同时生产技术水平要求较低的低端药物出现生产过剩的情况，自主创新性不足的现状与原研需求存在矛盾。药学品管圈作为科学实用的现代化管理工具，能在对策拟定、实施过程中不断提出科学合理的改善方法，集思广益，产生技术方法的多重碰撞，利用发散思维进行技术创新，通过对逐级进行的品管圈活动的档案和数据进行分析，探索新思路、新方法。笔者负责的相关专项课题研究搜集了大量品管圈活动案例，显示出药学品管圈活动不仅成果已经转化成了工作效率的提高、成本的降低，而且已经由专利出现、临床试验数据更真实以及学术成果逐年增加。

活用品管工具，根据市场供需关系进行工艺技术上的改进，可缩小与国外差距，推动国内新型产品结构的形成。具体案例将在下期呈现。

（本文作者来自沈阳药科大学工商管理学院）

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