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抗乳癌重磅药的中国机会

发布时间:2019-01-14 15:33:09作者:一诺来源:医药经济报

2018年12月17日,罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗获得国家药品监管局批准上市申请,商品名为“帕捷特”,主要用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

罗氏的帕妥珠单抗获批上市,开启了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗临床“金标准”中国乳腺癌治疗新时代。


中国市场巨大


我国为乳腺癌大国,每年有30万乳腺癌新增病例,患者众多,HER单抗市场巨大。曲妥珠单抗是治疗 HER2阳性乳腺癌、胃癌的一线用药,近年来,HER2靶点新药种类多样,针对HER2靶点进行开发的药物新秀辈出,最具代表性的为帕妥珠单抗。目前在进口抗癌药零关税、肿瘤药医保谈判、多个国产曲妥珠单抗类似药接近申报上市的大背景下,帕妥珠单抗的获批上市无疑会给中国乳腺癌患者提供更丰富的治疗选择。

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者复发或死亡风险降低25%,让更多患者离治愈目标更近了一步。目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。

2017年,罗氏治疗乳腺癌的两大产品帕妥珠单抗与曲妥珠单抗全球销售额分别是22.32亿美元和80.56亿美元。两个产品合计销售额超过100亿美元。


曲妥珠单抗高速增长


曲妥珠单抗由罗氏生产,商品名为“Hercepti”,主要用于治疗转移性乳腺癌与胃癌。曲妥珠单抗原研最初由被罗氏收购的基因泰克开发,该产品1998年获得FDA批准,此后分别于2000年和2001年在欧洲和日本获批。

据全球畅销药数据统计,1999年,罗氏的曲妥珠单抗销售额仅为1.88亿美元,2003年突破10亿美元,2006年突破30亿美元,2010年突破50亿美元,2017年突破70亿美元。2018年前三季度销售额为52.89亿美元,预计2018年销售额也将超过70亿美元。

该产品1999年上市以来,被视为HER2阳性乳腺癌治疗的一个重大突破,统治了HER2阳性乳腺癌市场,同时也成为罗氏的重磅药物,在全球销售额保持较快增长。该品一直位居全球乳腺癌治疗领域药物销量榜首,多年位列全球前十大畅销药物。

2002年9月,罗氏的曲妥珠单抗获批进入中国,商品名为“赫赛汀”,在国内获批治疗HER2阳性乳腺癌,2012年增加HER2阳性胃癌适应症。剂型为注射剂,规格为440mg、150mg两种。

据国内样本医院数据统计,曲妥珠单抗2012年用药金额为4.10亿元,2016年为7.37亿元,2017年为8.87亿元,较同期增长20.4%。2018年前3季度用药金额为8.93亿元,预计2018年超过12亿元。该产品一直保持高速增长,目前已成为国内单抗排名第一位的抗肿瘤重磅产品。

曲妥珠单抗是目前价值最高的HER2靶向药物。2017年曲妥珠单抗通过价格谈判进入国家医保目录,降价幅度达65%。加入医保后大幅降价,随着各省份医保报销落地,巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量。2018年版基药目录扩容,曲妥珠单抗进入其中,单抗肿瘤药物加入基药目录,已成为市场中的亮点产品。


帕妥珠单抗

2018销售额近30亿美元


帕妥珠单抗由罗氏研制开发,于2012年6月获FDA批准,商品名为“Perjeta”,主要用于联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2疗法或化疗的转移性乳腺癌。2013年9月,FDA批准联合曲妥珠单抗和化疗用于早期HER2+乳腺癌的新辅助治疗。2017年12月,FDA批准帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌的辅助治疗。

据全球畅销药数据统计,2012年帕妥珠单抗销售额为0.6亿美元,2014年销售额过10亿美元,2015年过15亿美元,2017年为23.32亿美元。从2012-2017年销售情况来看,增长速度较快。2018年前三季度销售额为20.05亿美元,预计2018年全球销售额接近30亿美元。

2018年12月17日,帕妥珠单抗获批进入我国。该药从递交上市申请到获批历时1年,其快速获批,体现了国家对人民健康的关怀,以及不断加快进口药上市的信心。


联合疗法

已在75个国家获批


随着抗HER2乳腺癌靶向药的问世,曲妥珠单抗成为抗HER2乳腺癌的临床“金标准”。近20年来,HER2阳性乳腺癌治疗取得重大进展,3/4的早期HER2阳性乳腺癌患者达到临床治愈。尽管如此,在早期HER2阳性乳腺癌患者中,仍有25%的患者经过抗HER2治疗后依然会复发。

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗同属于抗HER2单克隆抗体,区别在于二者对HER2的作用位点不同。HER2阳性乳腺癌是一种生物异质性疾病,同样是HER2阳性乳腺癌,患者的发病机理却有差异,对药物的反应也不尽相同,因此帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合使用可以发挥更好的疗效。

根据《NCCN胃癌指南2015年第三版》,在含曲妥珠单抗方案治疗后发生疾病进展的HER-2阳性转移乳腺癌患者中,可与曲妥珠单抗联合使用。目前,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗是治疗HER-2阳性乳腺癌的临床治疗“金标准”,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。这是罗氏在与生物类似药竞争时所采取的以创新为主导的防范策略,据悉,帕捷特联合赫赛汀作为早期乳腺癌有效治疗方案,已在全球超过75个国家获批。


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