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汲取海外市场管理经验养分

发布时间:2019-01-10 17:07:37作者:张中朋 李桂英 邢程来源:医药经济报

保健食品合规发展

汲取海外市场管理经验养分


2018年岁末,“权健事件”报道的推出一度引发“舆情海啸”,据悉,相关部门已成立联合调查组展开核查,而这一事件距离上一次打着保健产品旗号制造信任危机的“鸿茅药酒事件”过去还不到半年。如何引导公众理性、冷静地参与消费讨论?如何正确看待保健食品这一特殊领域,推动行业的合规、健康发展?

理清相关定义

在市场上曾经出现过的一些虚假宣传中,经常把食品、保健食品混为一谈。而食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,不包括以治疗为目的的物品。

食品安全,指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。这里还要强调“预包装食品”的概念,即预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。

再到保健食品,是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。适用于特殊人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。任何企业都不能在相关产品的宣传中模糊上述概念。

中国市场概念

我国保健食品涵盖营养素补充剂和中草药、传统滋补类保健食品等多个类别。保健食品按照食用目的可以分为两类:一类是以调节人体功能为目的的功能类产品,这些功能包括增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜损伤有辅助保护等。

另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品,其中,我国所称的“营养素补充剂”是保健食品中的一个类别。根据《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》规定:营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品,其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

在其他国家,也会有食品补充剂、膳食补充剂、营养机能食品等不同定义,对健康类产品的相关的法律法规、定义标准也各不同。

主要国家和地区

政策实施情况

1.美国 

根据《膳食补充剂健康与教育法(DSHEA)》(1994),美国对膳食补充剂的定义是:一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)。它可能含有一种或多种如下膳食成分,包括维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸、用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分,或以上成分的一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

美国膳食补充剂包含的种类和形式多,可以是提取物或浓缩液,并可以片剂、丸剂、软胶囊、口服液或粉末等多种形式存在。常见产品有:复合维生素片、鱼油软胶囊、银杏叶提取物片等。  

2.欧盟

根据《欧盟各成员国关于食品补充剂的协调与统一指令》,欧盟对食品补充剂的定义为:补充正常膳食的食品、浓缩的营养素或其它具有营养或生理效应的物质,可以是单一成分或混合物,以胶囊、片剂、丸剂和其它相似的形式出现,也可以是一些液体或粉末,需分装在能够准确计量的容器中。

其中,食物补充剂含有各种营养素和其他营养成分,包括但不限于维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维素及各种植物和草本提取物。其中营养素包括维生素和矿物质。

3.日本

日本是较早制订保健食品相关法案的国家之一,与我国保健食品概念较为相符的是日本的营养机能食品。日本于2001年4月1日由厚生劳动省制定并实施了《保健机能食品制度》,以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象,将其大体分为两类——特定保健用食品和营养机能食品。

营养机能食品是指以补充特定的营养成分为目的的保健机能食品,并且成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准。  

4.加拿大

在加拿大,膳食营养补充剂系天然健康产品。根据《食品和药品法案》第30(1)a款规定上附加制定的《天然健康产品条例》,天然健康产品指以该条例的附录1(《天然健康产品可含有的物质》)中列出的物质生产的产品(也可是附录1中列出的物质为功效成分的组合物)、顺势疗法药物或传统药物。

天然健康产品被生产、销售和用于以下用途:(1)诊断、治疗、缓解或预防疾病、人体功能紊乱及其症状;(2)恢复、纠正或调节机体功能;(3)维持或促进健康。

主要国家及地区

膳食补充剂管理制度比较

在本部分,笔者通过美国和欧盟市场、日本及东盟市场、加拿大和中国香港地区的情况对比,可以较为清晰地看出世界部分发达国家和地区在膳食补充剂或保健食品方面管理制度方面的异同(详见表1、表2、表3)。

小结<<<

中国已经对保健食品建立了一套完整的监管体系,对监督抽检的适用范围、产品种类、检验依据、抽样、检验要求、判定原则与结论提出统一要求。少数企业出现违法违规行为不代表整个行业有问题,最终如何判定要交给有关部门。作为参加全球医药市场竞争的本土药企,相关大健康产品在国内拥有一定话语权后,就要更多向海外高端市场进军,了解不同市场管理制度的异同,为企业走出海外搭建坚实的市场政策研究基础。作为权威信息的传播者,医药主流媒体也将继续与产业界进行及时的沟通交流,并对信息进行正确引导,助力保健食品行业规范、健康地发展。

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