硬核竞争呼唤“三位一体”

医械生产企业的核心竞争力关键在于研发与注册、运营与合规以及数据与IT信息化三位一体的有效整合

国家药品监督管理局高级研修院特聘专家刘洋在日前召开的2018广东省食品药品审评认证技术协会之医疗器械峰会上反复强调：“医疗器械是一个强监管行业，本质在于创新与研制、产品检验、临床评价、注册与备案、生产、经营到使用的全生命周期监管”。

拥抱新科技

刘洋首先介绍了医疗器械全球化发展趋势，特别是随着全球老龄化速度的加快，对医疗器械设备的需求不断增加，全球医疗器械市场规模快速扩大。根据市场研究公司EvaluateMedTech的数据显示，2016年全球医疗器械市场规模为3920亿美元，而到2022年全球医疗器械市场将达到5300亿美元，2015-2025年间的复合年均增长率为5.2%。

其次谈到了国内现状，2015年医疗器械市场规模将近3080亿。其中，广东、河南、北京、浙江、安徽为销售前五大区域，约占市场总体规模的43%。

在刘洋看来，“今后在医疗器械行业发展中，量子计算、3D打印、医疗机器人、人工智能、纳米机器人等热门技术将成为改变医疗行业的新科技。”

随着精准医疗的发展，基因、环境、个性生活习惯、健康指标、患者诊疗资料等重复信息无疑正在开启一个更大的数据库。预计到2025年，这些数据呈现指数增长。届时，即便是超级计算机也不能快速地运转起如此大规模的数据库，然而，量子计算比传统的电脑拥有更强大的计算能力，它能够解决一些高度复杂的医疗问题。

目前，3D打印血管、气管已经在临床中开始使用，而3D打印肾脏、肝脏则主要用于药物毒理测试。相比传统的制造方法，生物3D打印技术更适合“个性化”。

机器人在医疗领域的应用已经有一段历史，现在机器人应用程序更迭快速，医疗机器人手术操作系统势必影响现有的模式。医疗机器人可以给特殊病人提供康复等护理帮助，充当医疗助力的角色。在未来，机器人不仅仅是进入人的身体，也许身体的一部分也会转变成电子化，人体的四肢、视觉或听觉的能力将被增强。

委托生产是监管重点

目前，为了鼓励企业拥抱新技术，不断大胆创新，无论是国家还是地方都在积极出台相关政策。2018年中旬，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求意见稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度。

刘洋引用上海健康医学院医疗器械监管专委会主任蒋海洪的观点，“上市许可持有人制度可以有效刺激医疗器械研发机构和生产企业的创新热情。上市许可持有人制度有多个促进行业创新的管道：一是允许研发机构持有上市许可，直接激励这些科研单位加强研发；二是疏通行业成果转化障碍，提升技术成果转化率；三是促进资本对先进技术的投资，使行业创新发展有物质保障。”

委托生产的管理是上市前监管阶段的重要内容，怎样保证委托方与受托方在产品质量上的一致性，也是管理部门需要关注的重点之一。企业可以根据自身情况决定是否将研发、临床试验、生产、销售给委托出去，这就大大增加了监管目标的不确定性，这对产品上市后的动态实时监管形成挑战。在这样的情形下，跨省联动监管机制就显得不可或缺。只有全国一盘棋，实现产品研发地、注册地、生产地以及使用地的信息互联互通，才可以构筑医疗器械产品全生命周期监管。

最后，刘洋总结认为，医疗器械生产企业的核心竞争力关键在于研发与注册、运营与合规以及数据与IT信息化“三位一体”的有效整合；而经营企业未来发展的关键，是要在质量体系覆盖和可追溯的前提下，保证合规一致性、物流高通量与成本集约，来实现医疗器械供应链的盈利。

激发企业创新热情

在地方鼓励医械企业创新上，广东的做法颇具一定代表性。广东省药品监督管理局行政许可处科长易准在大会上介绍：“作为医疗器械大省，广东省药品监督管理局始终高度重视并支持企业创新研发，通过实施创新医疗器械的特别审批，加快扶持省内创新医疗器械产品上市，全力支持广东医疗器械品牌做大做强。”

广东多个医械企业也获得了国家级的重磅奖项。2016年深圳普门科技有限公司摘下中国医疗器械行业首个国家科技进步一等奖。2017年深圳迈瑞医疗、深圳市一体医疗科技、贝斯达医疗、广州达瑞生物、万孚生物共拿下2项国家科技发明奖和1项国家科技进步奖二等奖。另外，先健科技以7个产品成为全国进入创新特别审批数量最多的单个企业。

易准表示：“广东省创新医械申请通过率高于全国平均水平。2017年，广东有3个创新医疗器械获批上市，占全国总数四分之一。”

据介绍，广东主要采取的措施包括：出台了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。相比于国创，很大程度上作为国家创新特别审批通道的有效补充，而且明确规定了办理时限的压缩比例，如技术审批缩减30%以上，提前介入，专人负责，优先审批。

其次，在现运行的行政审批系统基础上完成相应功能的升级建设，提供常规审批、创新审批及优先审批等多种申报通道，分别对应不同的办理时限，自动监督和约束各个环节的提速要求。同时，制定发布《广东省第二类创新医疗器械特别审批专人辅导程序与工作要求》（试行），进一步明确和规范技术服务环节的专人辅导流程，并努力推动对省创医疗器械免收首次注册费。

2015年实施以来，已有29个第二类创新医疗器械进入特别审批通道。2017年，第一个全国首创、可替代同类进口产品的第二类创新医疗器械“舌下微循环成像系统”68个工作日获批上市，整个注册流程缩短时限达60%。

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