编辑说：仿制药技术攻关或给中药现代制剂行业带来一道曙光，预示中药行业要走现代化发展道路，必先走现代制药技术攻关这条道

从仿制药供应保障新政中找机会

中药制剂现代化需两大支撑

众所周知，仿制药是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。简单地说，仿制药就是仿照已经获得批准生产在临床上使用的药品。仿制药生产减少药品创新批准之前的多年临床前动物研究和人体临床研究，而通过证明与原研药的生物等效性即可获得批准。也就是说，通过现代制药技术，仿照之前已在临床上运用较好的某种药品生产出来的药品。

仿制药的存在，能遏制原研药品稀少而价格昂贵的现象，从而使用药者获得更多实惠利益。2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

进行一致性评价达标获得批准生产、销售的仿制药，与原研药品质量、疗效等一致，从而在临床上完全可以与原研药相互替代，利于节约社会医药费用，遏制一些药品价格虚高不下。

近日，国家卫生健康委员会、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》明确了7项重点工作任务——及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代作用、深化医保支付方式改革和加强反垄断执法等，以进一步提高我国仿制药供应保障能力。

中药制剂现代化发展是否可以复制仿制药产业化发展的路子？有哪些方面值得借鉴？

技术攻关

《方案》明确要求加强仿制药技术过关。将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药物、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

应该说，通过仿制药技术攻关后，我国制药技术将走上新的台阶。从长远来看，仿制药技术攻关不只利于仿制药生产，也利于我国整个制药行业生产更加规范化，药品质量更加安全可靠，让整个制药业分得红利，带动中药现代制剂行业发展。

而将我国仿制药生产技术提到更高高度去发展，对中药注射制剂行业来说也是一种机会。众所周知，近年来，中药注射剂行业从生产到销售到使用相继受到创伤，先是接连发生的中药注射剂临床用药不良反应事件，然后到使用医疗机构和医务人员被限制，最后走上大批中药注射剂说明书被修订之道。

表象上看，中药注射剂行业进入发展“寒冬”，但从深层次和长远来看，这也是一件好事。俗话说，不依规矩不成方圆。几千来，在中医药理论创新和行业在发展进程中，中药现代制剂发展时间比较短，且任何药物的使用都难以避免不良反应的发生。加之，近年来国家提出“健康中国”战略，把老百姓日益需求的健康服务提升到较高发展层面，对成分相对比较复杂、不良反应多元化的中药注射剂发展“暂时”放缓，是情理之中之事。

从长远来看，仿制药技术攻关或给中药现代制剂行业带来一道曙光，预示中药行业要走现代化发展道路，必先走现代制药技术攻关这条道。首先，仿制药生产技术攻关，或能引导加快中药注射剂单成分提取技术攻关，比如黄芪注射制剂届时可以“净化”到单纯的黄芪皂甙注射制剂提取与生产，成分单一，临床运用更可控。其次，仿制药生产技术攻关，或可将中药原料提取技术提升，从而降低中药注射制剂原料使用量，减少中药注射剂原料药材的浪费。这条路走好了，才能保证中药注射制剂从原料生产到制剂生产再到成分制剂生产，甚至包括多元化的粉针制剂、单方制剂、复方制剂、成分制剂等生产得心应手，全方位安全可靠，服务百姓健康。

知识产权

《方案》还提出，要完善药品知识产权保护、深化医保支付方式改革、加强反垄断执法等措施。不管从技术上、质量上，乃至知识产权保护以及销售使用上，都带来仿制药“中国制药”优越感。

从知识产权角度来说，中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。同样应该推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设等工作，让中医药以“高姿态”“中国特有产权”方式走向国际舞台。

据观察，我国中成药还存在“重复产品”较多现象，导致某些产品“名是一样的，效、价大相径庭”现象，使用药者陷入迷茫。加大中医药产权方面的政策研究，也有利于控制“重复产品”的出现，诞生一些特有的产品或技能，从而让更多高质量中医药产品服务于民众。

在进行中医药产权保护过程中，亦应加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护。我国传统中医药经典名方类中药制剂有着比较深奥的知识产权价值，让其从知识产权角度得到高标准保护起来，利于我国经方研究与发展。而现代中医药名家自己研究出来的中医药方剂或诊疗方法，也会随着知识产权强国战略实施得到有效保护，从而促进中医药自主发展。

总之，我们应从长远发展角度看待高规格的仿制药技术攻关，把中药现代剂制剂的发展纳入长期技术攻关设计中，效仿仿制药技术攻关开展工作，同时推进中药制剂知识产权保护工作，这也是中药制剂行业传承发展的必由之路。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。