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2019,哪些药监政策会重磅落地

发布时间:2019-01-10 16:24:58作者:缪宝迎来源:医药经济报

过去的一年,从年初的机构改革,到年中的长春长生疫苗事件,再到年末的疫苗立法和涉嫌利用虚假产品欺骗百姓的权健公司被媒体“热炒”……许多事件都将对中国药品监管走向发生重大影响,这些影响可能是长期的,也可能很快就会有新的变革在等着我们。

机构调整进入市县层面

20年的药监机构改革,历经多次体制和职能调整。1998年以来的五届全国人大会议,均有国务院机构改革议题,每次都涉及药品监管机构改革。这一轮改革,在职能方面,国家和省级层面食品与药品职能彻底“分治”。包括保健食品监管职能,也一并划归市场监管部门承担。国家和省级药监局监管对象从“四品一械”缩减为“两品一械”,药品监管职能更加专一。 

机构调整将很快进入市县层面。2019年,药品监管的最大变革莫过于独立的市县两级药品监管体系将不复存在。市县药监局与工商、质监等部门合并组建市场监管局。实际上,许多地方的县级“三合一”已经完成。

不过,地市一级的药监改革比县一级要复杂,更重要的是“两品一械”三级责任划分(国家局负责产品注册、省级局负责生产监管、市县局负责流通使用环节),对今后监管工作模式将会产生重要影响。尤其是省级局负责的生产监管职能如何履行,还需要一个探索过程。

《药品管理法》修正案将审议通过

鼓励创新、实施药品审评审批制度改革是党中央、国务院的重要决策。许多改革措施必须与法律的修订进行衔接。全国人大常委会在审议《药品管理法》修正案过程中提出的相关建议,将会与公开征求的意见一道,在下一步的修订过程中予以吸纳。

不出意外,《药品管理法》修正案最迟将会在今年10月份全国人大常委会会议上审议通过。在2018年10月审议《药品管理法》修正案时,已经决定将药品上市许可持有人制度(MAH)试点期限延长一年,至2019年11月4日。延长后的MAH制度试点期限结束之日,新修订的《药品管理法》应该已经施行。从常理上讲,MAH制度试点期限不可能再行“延期”。

当然,如果修订工作进展顺利,条件成熟,《药品管理法》修正案也完全可能在10月份之前的全国人大常委会会议上安排再次审议。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是2017年10月发布的,从效率上讲,法律修订工作必须提速。

取消“两P”认证之后的“规定动作”

2001年修订后的《药品管理法》赋予《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(简称“两P”)以法律地位,对药品生产和经营企业实施强制质量管理规范认证,未通过认证者,不得从事相关生产、经营活动。

“两P”的实施,对于提升我国药品规范管理水平发挥了积极作用。当然,在推进实施两个规范过程中也存在一些不足, 尤其是不同程度的重硬件轻软件、重形式轻内容、重进程轻质量等问题,给“两P”认证工作带来了一定的负面影响。

不过,取消GMP、GSP强制认证制度,并不意味着药品企业可以不再遵循规范管理要求。两个规范仍然是药品生产经营企业必须达到和遵循的基本规则。依据规范对药品企业实施经常性的检查,仍然是监管部门的“规定动作”。如果不能做到依法依规生产经营,仍然将被依法处置。

疫苗立法或将落地

2018年12月23日,在公开征求意见一个多月后,《疫苗管理法》(草案)被首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。

按照这样的效率,《疫苗管理法》完全可能在今年落地。疫苗虽是药品大家庭中最为敏感的一员,但为其单独立法实施特殊监管涉及调整的面相对较小,因而审议过程会比较顺利。不排除《疫苗管理法》会在二审时与《药品管理法》(修正案)相遇,最终同时获得通过的可能。

一致性评价继续前行

一致性评价工作2012年被纳入《国家药品安全“十二五”规划》,提出的目标是:“纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。”

2017年2月14日,国务院印发《国家药品安全“十三五”规划》,提出:“2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。”

“十三五”规划实际上是对此前国务院有关文件进行强化。国发〔2015〕44号提出“加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。”2016年2月6日,国务院办公厅印发“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”,要求“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。”

2018年12月28日,国家药监局经国务院同意,合理调整一致性评价相关工作时限和要求。此次对一致性评价工作相关要求的调整,有两点值得行业注意:一是一致性评价工作不再盯住基本药物不放。“通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。”二是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,再注册将受限。 

此外,国家药监局文件中还重审了对通过一致性评价品种的支持政策:“对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。” 

创新药上市进程进一步加速

2017年12月28日,原国家食品药品监管总局发出《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,明确将防治艾滋病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病等7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请纳入优先审评审批行列。同时,对包括进口药在内的具有明显临床价值的注册申请同样纳入优先通道。

2018年,国家药监局批准了6个国产自主创新药,除了3个替尼类产品外,还包括2个单抗产品。

2018年4月20日,9价HPV疫苗上市申请获得受理,短短8天后,就有条件获批上市。有人说,HPV疫苗的“火箭速度”只是个案,药品审评审批是极为严谨的过程,效率必须服从于安全、有效。但我们相信,可以通过对流程再造,让药品审评效率明显提升。我们欣喜地看到,国家药监局正在再造流程,在不断提升效率的道路上奋力向前!

(作者单位:江苏省南通市食品药品监管局)



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