国家药品监督管理局官网日前发布《与时代同行，谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作》文章，内容强调，药监局将着力深化审评审批制度改革，加速进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进创新药尽快上市满足公众需求。

近段时间，全球首创长效艾滋病新药艾可宁获批、国产PD-1药物“零的突破”、First-in-class创新药罗沙司他全球首发……一系列“里程碑”事件引发创新热潮，研发转化链条不断涌现改革成果。同时，业内对于创新药如何应对中国临床急需，满足本土未被满足的临床需求，以及提升药物可及性，已经展开思考。

本土大病种将是趋势

2016年2月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，正式推动医药创新进入快速发展时期。截至2018年12月，药审中心（CDE）已经发布拟纳入优先审评名单数量超过30批，数百个本土临床急需创新药和高质量仿制药得到审评资源重点倾斜。

然而，尽管国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来。业内普遍认为，创新药研发“跟跑”国际水平，还应当聚焦本土临床需求。

为了让广大患者尽早用上境外上市新药，去年4月至今，监管部门针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，如预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等。

聚焦中国人群病种，满足本土临床急需，是中国创新药企业产品布局的核心方向，也是差异化竞争力源泉。以PD-1药物为例，已批准上市的产品和即将获批的产品，在适应症方面并非完全重叠，信达、恒瑞、百济神州是围绕血液肿瘤领域，此前君实获批上市的特瑞普利单抗和默沙东的Keytruda针对黑色素瘤，BMS的Opdivo则是聚焦肺癌。

君实生物首席运营官冯辉认为，从产品临床推广、适应症和医保覆盖等多个维度审视，产品间的竞争尚不存在完全的直接竞争。“PD-1领域的竞争一定是‘标签’的竞争，2019年我们将布局更多适应症，如鼻咽癌、尿路上皮癌等病种，短中期来看，产能扩大将进一步促进小病种适应症的患者覆盖；

长期来看，符合中国临床需求的大病种将成为创新药关注的重点，如肺癌、食管癌、胃癌、肝癌。”

产业链亟待商保拓局

创新药获批上市迈出了满足临床需求的重要一步，更加值得关注的仍然是医保支付和药物可及性问题。2018年11月21日，深圳人社局发布《2018年<深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录>增补遴选专家评审结果公示》，Keytruda、阿来替尼、奥拉帕利等2018年刚刚上市的重磅抗癌药在列，一定程度上解决了病患的“燃眉之急”。

中国人口基数巨大，患者人群数量众多，社会医保费用依然捉襟见肘。如今的医药产业链正面对巨大的医保支付制度改革压力，医保控费、DRGs、按病种付费等多样化的支付模式探索，势必对医疗终端和临床医生的用药结构带来影响。

“用药品种和数量层面，社会医保制度调整带来了巨大的激励机制转变。”中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南分析，现在社会医保具备很强的控费动力，过去过度用药、辅助用药的空间将得到大幅压缩，没有疗效或疗效较差的药物将被挤出院内市场，而满足临床急需、疗效确切的创新药品种，将可能得到更大的医保支付机会。

硬币另一面，对于提高创新药的可负担性，完全依靠社会医保也绝非解决问题的根本办法，产业链上下游迫切呼吁商业医保的职能担当。珐博进（中国）执行总裁钟黎蕴华坦言：“创新药谁来买单的问题很迫切，社会医保现在是单一支付方，创新药价格昂贵，由社会医保支付一定会牵扯到公平性问题，比如一个老人得了肿瘤，创新药由社会医保支付也许只能延长2~3年生命，但这部分医保费用如果拿来采购疫苗可以救多少人？未来解决创新药的可负担性问题一定要通过发展商业医保。”

显然，社会医保承担的应当是基本医疗用药，而商业医保则需要满足更高水平、更个性化的医疗需求。青岛市社会保险研究会副会长刘军帅表示：“我国商保健康险赔付额占卫生总费用的比例仅为2.5%，保费额占保费总收入的比例仅为14.2%，而成熟国家上述比例约占20%~30%。商保产品依旧缺乏公卫、医疗、医保等基础数据，产品设计能力不强，产品匮乏且同质化严重，难以满足市场需要。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。