与“带量采购”正面相遇

近日，又有几个大品种陆续通过了仿制药一致性评价。按照要求，289目录品种原则上应在2018年底前完成一致性评价。虽然目前通过一致性评价的品种数量还十分有限，并且2018年12月28日国家药品监督管理局发布公告对国家基药目录品种不再统一设置评价时限，但一致性评价工作的推进无疑已进入关键阶段。

特别是在后续市场准入方面，已探索出日渐清晰的招采模式。在国家层面，“4+7”城市的联合采购即将步入执行期；而放眼各省，过评品种相继挂网采购，各地也在不断完善采购政策。

“4+7”全国联动效应

一致性评价采购模式中，最受瞩目的当属“4+7”城市的联合带量采购。2018年12月中旬，上海和其余城市正式公布了“4+7”城市药品集中采购中选结果。根据最终结果，25个中选药品与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅52%，最高降幅达到了96%。

在国药控股高级行业研究员干荣富看来，带量采购主要有三大优势：“一是带量采购有确定的商品数量要求，买卖双方可以针对交易细节开展谈判。与不带量的集中采购比，带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，方便企业安排生产和销售，控制成本，从而给出更优惠的价格。其二，可以减少药品购销过程中的灰色空间，带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性。此外，有助于推动药品采购流程的完善。带量采购是国际通行做法，实践证明，采购组织越集中，交易成本节约越明显，带量采购降价效果就越明显。”

目前，对于“4+7”城市的带量采购，各地也不时传出跟进的声音。据流传，安徽将开展“4+7”相关品种的议价，并给出80%的采购量。福建要求跟进“4+7”集采结果，且相同化学名药品的采购价格不得高于已通过一致性评价产品的价格，否则取消挂网资格。可以确定的消息还显示，扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液主动在甘肃、山东执行“4+7”中标价。陕西表示，“如果企业自愿以‘4+7’谈判价在我省挂网的，优先列入限价挂网目录。”

在带量采购大概率成为今后主流采购模式的趋势下，相信越来越多地区会效仿执行带量采购，“4+7”城市的采购价格将对各地形成参考。

目前，除了国家组织的带量采购外，各省一致性评价品种的采购方式大多为直接挂网，并明确提出优先采购、优先使用。一些地区也配套出台利好政策。例如浙江指出，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定，增加采购使用过一致性评价药品。陕西提出，通过一致性评价药品的生产企业达到3家及以上的，对相关未通过一致性评价的产品设置遴选提醒。对相关未通过一致性评价的产品，采购价格高于一致性评价药品采购价时，设置议价提醒。

应对竞争形式巨变　　

值得关注的是，在鼓励采购一致性评价品种的同时，对采购价格也提出严格要求，有的地区要求参考全国最低3省或5省平均价，有的地区要求承诺全国最低价。江苏就要求药品生产企业书面递交加盖本企业鲜章的申请报告、企业及产品资质材料、该产品供货价格和该价格为全国最低价的承诺书。

而对于未过评的品种，将面临更加残酷的现实。一方面，当同品种通过一致性评价达3家以上的，未过评的中标品种陆续在江西、湖北、黑龙江、广西等地区暂停采购。而未过评的品种的价格也被要求不能高于通过一致性评价的品种。此前，湖北暂停采购了5个未通过一致性评价且不接受价格调低的药品。

现行采购模式的调整趋势，意味着企业将面对越来越大的价格挑战。但另一方面，通过了一致性评价，又意味着可以继续存活，并有机会实现原研替代，获得更大的市场。

随着仿制药一致性评价工作的推进，无论是市场占有率的争夺，还是价格间的竞争，过评仿制药均对原研药发起挑战。由于拥有性价比优势，过评仿制药或将迫使进口原研药降价或退出。

那么原研药将如何应对？“外企应该加速转型。一是衡量产品的成本组成，在保持工艺质量领先的前提下，看能否通过降价形成成本壁垒？二要评估降价后的价差所带来的价格弹性是否能以量来补足？能否确保市场份额或保住利润？”干荣富认为，“企业如在已有技术高地的前提下，再实行同水平价格策略，市场一定会向其倾斜。如果技术优势并不明显，则需要更多灵活的应对策略，例如通过控股兼并合作，或考虑将产品打包售卖等，规避带量采购风险。”

而随着仿制药薄利时代的到来，仿制药企业的生存和发展之道又将如何转变？按照正大天晴的说法，带量采购结果公布后，行业形成了共识，对普通仿制药来说，高毛利时代结束了，未来竞争的形式和方法完全变化。在研发策略上会持续调整，保证研发费用的投入，支撑创新药研发进度，并加大投入高壁垒仿制药。

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湖北暂停不接受调价品种

随着仿制药一致性评价的推进，各地相继出台落地政策，并在探索中逐渐完善采购措施。

湖北发布《关于调整未通过一致性评价品种挂网信息的通知》《关于未通过一致性评价品种挂网信息调整的公示20181026》，共暂停24个未通过一致性评价药品的挂网资格，包括未通过一致性评价且同品规药品通过一致性评价3家以上的19个药品，以及未通过一致性评价药品不接受价格调低的5个药品。另外，3个未通过一致性评价的药品通过调低价格可以继续挂网。

在挂网价格方面，湖北要求，通过一致性评价、目录集的药品，以挂网品规全国中标价/挂网价的最低价为限价。且挂网价格动态调整，药企必须承诺挂网品规挂网价格不高于全国其他省级集中采购中标价/挂网价，在全国其他省级集中采购中出现新的中标价/挂网价且低于本省挂网限价的，企业应于一个月内提出价格调整申请，逾期不报的，取消该产品挂网资格。

有挂网限价的通过一致性评价的药品，按照就低调平原则，调整与其同通用名、同剂型下其他药品价格，不同意价格调整的，暂停该产品湖北挂网资格。没有挂网限价的药品，医疗机构采购同类品种实际采购价格不得高于通过一致性评价的品种。同品种通过3家以上的，暂停其他药品挂网及资质准入资格。

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