PD-1扎堆，质量和创新是“硬核”

不过跨年夜，谁都不知道2018年药物创新方面还会发生什么新闻。

这句话，在12月27日第二个国产PD-1获批的消息上再次应验：“国内自主创新开启黄金时代”。让业界惊讶的是，这已是该月批准的第二个国产PD-1。2019年，更值得期待。

回过头来看，2018年医药行业发生了两个标志性事件：一是药审改革让原研产品快速引进；二是进口PD-1价格低于欧美，以超低价进入中国。如果将之与国内重大新药陆续上市挂上钩，这将是中国医药产业发展的重要转折点。

与进口药的来势汹汹相比，国内创新药昂首阔步：2018年国家药监局批准的创新药达到历史新高，由阿斯利康与珐博进研发的罗沙司他胶囊更是实现三大突破：首个采用全球创新机制、首个中国本土孵化、首个率先在华获批的全球首创原研药。更值得关注的是，恒瑞医药近日宣布其自主创新的PD-1抗体联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床获得FDA批准，并可能获得加速审评，药物创新呈现“国内创新国际化，国际创新国内化”的新特点。

“高质量发展”主轴

综观眼下产业格局，有人说，未来只有两类药：高质量仿药和创新药。

首先，一致性评价作为国家重点推进的政策，意义深远。其战术性目的就是要确保仿药在质量和疗效上与原研药一致。2018年12月，国家试点的“4+7”药品联采结果确定：其中过评仿药有22个，占比88%。12月28日，一致性评价时限明确新要求，仿药供销体系加速重构。

正如业界热议的，恩替卡韦降价96%还能赚钱？从经济学角度讲，销售价不可能低到成本价，这是企业维持简单再生产的必要条件。北京科信必成董事长王锦刚告诉记者，“做一致性评价也是一种创新，它让行业正视了仿药与原研制剂的差距，通过溶出曲线对比研究、工艺开发等整体提升仿药品质，事实慢慢在证明高质量就是竞争力。更关键的是，国内仿药的制剂水平及质量全生命周期管理理念已发生根本性变化。”

再者，业内已出现金健药业1元转让100%股权的案例。中国医药企业管理协会荣誉会长于明德表示，“仿药结构重构，2019年国内会出现新一轮药企转产、代加工、兼并重组、批文收购等新动向。”

撬动产业格局的另一个支点是创新药。

备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床数据、临床试验申请默认制等政策陆续出台，境外新药加速上市，倒逼国内企业新药研发提速。石药集团董事长蔡东晨介绍说，“药审改革加速了中国药品研发和注册进入全球化时代。石药未来几年会有持续不断的新产品注入，创新药销售已占到约一半，创新药的高回报拉高了公司的整体增长曲线。”

如今，创新药进入收获期：截至2018年11月初，国内“重大新药创制”已累计批准117个新药，含1类创新药35个，新药研发正由仿制向创制转变。另一方面，“OK”药今年先后在中国上市。“在医保兜底、商保尚未正式形成第三方购买力前，庞大的需求市场倒逼创新药企改变过去的高定价策略，这对新药可持续发展的影响很大，但进口药在全球市场上市多年，早已收回投资成本，并赚得盆满钵满，这些药的低价进入，对新上市的国产创新药是重大考验，2019年起创新药将考验企业的商业化能力。”专家以PD-1产品扎堆为例分析道，企业必须从有效性、安全性和可及性等方面差异化开发适应症，想必未来医药市场的竞争将围绕质量和创新展开。

2019新趋势

基于仿药和创新药这两个维度出现的新业态，2019年高质量发展又会出现哪些新趋势？

首先，人才结构调整。“两票制”“4+7”联采试点等政策带来新考题。国内外药企的医药代表、销售团队及商业代理都在减员，外企裁员更是引人注意。形成对比的是，海归创业潮则带来另一番景象，从前面创新药情况来看，大多数创新药成果都是这批归国创业团队奉献的。

受益于系列引才政策，生物医药领域的空间吸引了许多海外高端人才回国创业。同时，药审改革不断深入，为海归创业营造了优良的政策环境。“这退进之间必会带来人才结构重构。”有专家也担心，“海归团队在同一领域同一热点，创新靶点有限，国内外都在做，如何引导创新，也是一个现实问题。”

陈力、臧敬五等纷纷从跨国药企回国创业，成立华领医药、天境生物等，跨国药企迎来人才流失的新挑战。从这个角度讲，这也为跨国药企转向在中国实现外包合作研发提供了抓手。如阿斯利康+国投资本+团队建设形成股权新结构。

其次是资源全球配置。恒瑞医药2018年前3季度实现营收124.6亿元，归母净利润29.1亿元，2019年有望迎来创新药销售爆发年，其创新药销售占比将超过25%。王锦刚称，“创新药真正要做强，必须站在国际舞台上，国内企业逐渐在成熟，在走向欧美主流市场时，要提高整合营销能力、供应链能力、金融资本能力，资源全球配置已成大趋势。”

事实上，在全球药品学术推广差异方面，折戟欧美的易瑞沙在中国的“翻身仗”值得研究。未来更多进口药进中国，也有更多产品走出去。于明德直言，“在新药研发投入不足的客观情况下，采用me-too政策开发新药，即引进国外已有的先进理念，在不侵害产权的前提下，进行新药研究不失为切实可行的方法。随着国内外创新药的双向流动，这对审评队伍建设和能力水平的提升，职业化检查队伍建设也是考验。”更重要的是，临床试验核心人才极度缺乏。新药批了，但风险或在未来几年出现，值得关注。

蔡东晨表示，“石药目前在研新药项目约200个，ANDA+高端制剂海外合作授权+创新药，是我们国际化的路径。”

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