2018，我们共同点击过的热词

［4+7带量采购］

带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价，是我国多年来药品采购一直努力的方向。

带量采购可以理解为，明确采购量的，产品质量属性明确，如通过一致性评价药品方可参与的、低价者中标的、由医保支付的大型药品“团购”。带量采购可以通过企业间的市场化竞价起到以量换价的作用，降低采购药品的价格，让有限的医保资源惠及更多有需求的患者。

回顾以往行业政策调整或改革，大多是“还原论”逻辑主导的“头痛医头、脚痛医脚”的方式，本轮新医改采取“三医联动”的组织协调、共同推进模式，是极大的进步——带量采购是一种端到端、根据买单者需求定制、“C2F”式的药品交易模式，减少了大量的中间环节，节省了多种交易成本，药品降价是必然。平均降价52%，与媒体报道的行业大多企业的平均营销成本好像差不多，如此简单分析降幅也算合理，但要做到某百强企业品种价格下降超过90%的阵势，兜里没货还真不行！这是摆出了制药大咖的姿态：借政策之风，“穿鞋”的要将“光脚”的撂倒，倒逼产业转型跃迁。

4+7带量采购的第一幕，用冷峻的数据向局中人或计划入局者释放信号，提醒他们重构医药行业生态，合理清场行动已经开始。现实非常残酷，就是要颠覆原来那些并不合理、不健康发展的业务决策逻辑。如果某些仿制药的市场份额已不到原来存量的一半甚至不到原来的一个零头，那些跟在大企业身后寄望分羹的企业会在继续推进一致性评价工作上如何抉择？参照历史数据采取“看单点菜”这种简单粗暴的逻辑选择方式已经被时代淘汰了。

如果说，过去的某些做法是对未来过度透支换来的野蛮式增长，到了当下，是时候还清历史欠账了。带量采购，既是政府医保控费的谈判机制，也是行业定向清理的劝退手段，更是国家聚焦社会主要矛盾、规避社会风险的现实必然。

［展望］带量采购不是“割韭菜”

最近一段时间，医药上市公司尤其是以仿制药为主业的医药上市公司股价集体下跌，坊间说是对“4+7带量采购”试点、中标药品价格狂跌、对仿制药利润预期有限的市场回应，此言差矣。股价涨跌是由股票交易行为所决定，带量采购“有幸躺枪”，只是庄家们在大市不景气环境下也要“割韭菜”的借口而已。

“4+7”带量采购的试点对医药行业的影响只是拉开了序曲，预计后市会随“三医联动”体系化机制构建的程度，演绎“多米诺骨牌效应”的行业众生相。

市场的不确定性本是常态，中国的医药行业也本应如此。对现实不确定的“态”的把握能力，决定了企业后市的盈利水平。药品需求是刚性的，但不要忘记市场是不断变化的，高手“以不变应万变”。药企的未来在哪里？基于临床需求的创新。

［经典名方］

2018年为什么会出台“古代经典名方中药复方制剂简化注册审批”相关政策？是对《中医药法》政策的落实，是对中药现代化在产出有临床价值中药产品方面进一步科学化的注解。

早在2008年初公布实施的《中药注册管理补充规定》增加了“经典名方”开发的注册分类。鉴于免临床可以降低经典名方制剂开发成功的风险，当第一批经典名方目录在2018年4月发布的时候，盼星星、盼月亮盼了10余年的产业人奔走相告。但回头需要冷静坐下来研究，处方药味的剂量、基原、炮制规格、用药部位，基于历史演变是没有确定的，汤剂如何煎煮也没有确定。但有一点是肯定的，有政策指引是必需的，经典名方，大有可为。

［展望］ 不忘经典初心，方得国药真心

“经典名方制剂简化注册申报资料撰写要求（征求意见稿）”中，要求申请人自行进行溯源考证、确认，这一要求在逻辑上完全合理，但在技术层面，要推进相关工作还不那么容易。除此之外，产品质量控制的技术要求现实的可匹配度还比较低，执行上有难度，需要产业继续努力。

养生之道，中医讲究心平气和，“内耗伤精、伤气、伤神”。鉴于中医药行业的现状，如果各相关主管部门能够制定时间表，跨部门牵头组织行业内热心参与推进经典名方产业化的产学研多方专家研究，秉承“尊古不泥古，正本清源，回归现实”的原则，一定可以凝聚共识，共同推进。

 “精品传承经典。”经典名方制剂是时代给予当代中医药人的考试题，我们若连“经典名方制剂”都做不好，是无论如何也说不过去的。所以，该申请人做好的，绝对不能马虎，质量源于设计，优质产品是制造出来的。经典名方制剂的生产在保证与“经典名方物质基准”质量一致的前提下，生产全产业链可追溯、过程可控、规范化，确保药材饮片质量的优质和经典名方制剂批间质量的相对稳定均一，一样都不能落下。

医者仁心，药者良心，以“经典名方制剂”为始，2019，以聚焦经典名方为契机，开启寻找中医药精神内核的掘宝新旅程。啥也甭说了，撸起袖子加油干吧！

［辅助用药］

2018年12月，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求各地二级以上医疗机构选出不少于20个辅助用药，并逐级上报，然后由国家卫健委制定并公布全国性的辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门于2018年12月31日前，将汇总的辅助用药目录报送至国家卫健委。全国辅助用药目录即将公布。

［展望］ 市场不相信“神药”，突出临床价值

普助用药政策的进一步实施，将改变医疗机构现用药结构，对未来医疗机构产品选择价值的判断标准以及医生的处方将产生重要影响。

未来值得重点关注的至少有三个方面：第一，辅助用药和重点监控产品的区别。第二，各省市对于辅助用药及重点监控产品的定义及未来的逐渐趋同。第三，哪些产品会进入辅助用药和重点监控目录？凡进入目录的品种，在销售量销售方式上将发生重大的改变。

未来企业生产销售能够提供独特临床价值的产品，才是企业发展的核心竞争力，依靠高价代金销售的“神药”时代已经结束。同时也要看到，此次辅助用药的政策还没有把重点监控品种和辅助药严格区分对待，辅助用药的政策可能在解决降低药费中起到扬汤止沸的作用，但在临床诊疗过程中，也许不存在“绝对的辅助用药”，这一点，曾经有过住院经历的医药界人士会更加深有体会，期待来年相关政策更细化。

［MAH］

2018年10月，为了更好总结药品MAH制度试点经验，并做好试点工作和《药品管理法》修改工作的衔接，国家层面将试点工作的三年期限延长一年。业界对于试点结束后政策如何衔接的担忧一时间得到了缓解。随着试点工作的展开，一些政策落地层面的困难迎刃而解，据悉，广东省和上海市均解决了持有人自行销售的问题。

当然，还有很多问题需要正视。一方面，不少试点企业均是跨地区的，两地监管要如何有效衔接，需要持有人和受托企业所在地的监管部门一同探讨，实现有效监管。另一方面，鼓励创新，MAH制度的实行还只是开始，创新药上市之后，在流通环节会遇到哪些问题还不得而知，相应的保险机制也不够完善。

［展望］全面管控药品安全风险

试点推进后，行业如何全面管控药品安全风险？监管层提出了药物全生命周期风险管控的理念，比方说药品研发、临床审批、新药上市批准是在国家局，生产和市场监管是在省局和地方。引进全生命周期管控理念，有望有效把控药品安全风险。

进而，药物警戒系统的搭建成为行业重要呼声。现阶段，除了创新型药企有主动的意识，大部分本土企业的药物警戒意识尚未建立。药品上市流通后会否出现相应的不良反应、如何解决，尚未有答案。鉴于此，相关企业应尽快建立药物警戒系统，持续考察上市后药品的安全性和有效性，用以识别风险的药品也要采取控制措施，并及时向监管部门报告。（下转23版

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