2018，我们共同点击过的热词

有人说：网络热词如同一面镜子，折射出时代的风尚和棱角、社会的世相和百态、民众的情绪与智慧、行业的形象与地位。在社会转型、各项改革全面推进的当下，一致性评价、带量采购、经典名方、MAH延期、长春长生、基因编辑等。医药行业2018年的网络热词又有哪些呢？

［ICH］

自2017年原CFDA成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，2018年6月7日，在日本神户举行的ICH2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员，这是我国药品监管水平和能力进一步获得国际认可的标志，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争在监管层面已完全进入角色，在国际药品研发和注册技术要求领域有了重要发言权和参与决策权。

CDE网站主页的热点栏目中设有“ICH工作办公室专栏”，加入ICH，意味着中国药物监管政策的制定必须按照ICH的指导原则，遵循其标准。一年多以来，主管部门发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》以及多个关于ICH技术指导原则的相关征求意见稿。

［展望］ 提质路上没有最好，只有更好

我国制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上，ICH创办的初衷，就是为了让成员国的产品可以尽快实现相互认证。中国加入ICH，国际创新药将在中国同步上市，大大缩短了相关产品进入中国市场的时间窗口，这种加大开放的积极姿态，在满足本国国民未被满足的用药需求的同时，也对本土制药企业的生存尤其是仿制药企带来极大挑战，倒逼相关企业尽快将ICH的监管要求融入本企业业务链条，时不我待。

ICH奉行的是cGMP药品全生命周期管理理念，监管层全面推行ICH技术指导原则要求已是必然，将ICH的理念、技术要求与企业日常工作相融合，在这一过程变成常态的进程中，医药产业的热词榜上依然会有ICH这个关键词。

［国家医保局］

中华人民共和国国家医疗保障局系国务院直属机构。医保局的成立，意味着对医药医疗行业的治理开始了“以钱为纽带，以资格为抓手，以合理使用费用为导向，以降费为表现，以推动优质医疗保障和供给为目标”的新纪元。

医保局将一改医药医疗领域多龙治水的局面，使医疗、医保、医药“三医联动”从理念下沉为“行动”。“医疗保障、市场准入、医保目录、支付标准、商业信息监控、采购平台、价格谈判、医保范围内的医疗服务行为、医疗费用、违法违规查处”会逐步体现为总成设计、一揽子联动的特点。

［展望］ 研究“医疗经济学”就是收获产业资源

虽然医保局目前关注的焦点之一还集中在药品价格方面，但医药人必须尽早关注自身产品在临床医疗方案中的价值。未来，在保证质量的前提下，药品的推广必须能够向医保部门阐明产品在治疗效果及安全性的情况下可以使某病种费用更低廉，这是赢得医保资格和获取企业正当利益的有效依据。其背后的逻辑是——“医疗经济学”研究将成为趋势，这是医疗医药产业不可或缺的资源。

［一致性评价］

2016年初，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价推进大幕正式拉开，“仿制药质量与疗效一致性评价专栏”，也成为 CDE官网主页的热点栏目之一。这些年，“一致性评价”绝对是行业高频词，但个中味道，只有参与其中的人才能深刻体会这是“多么痛的领悟”。

在政策指引下，一些企业提前布局，满腔热情地做了一致性评价，抢了个头名或前三名，尽管带量采购推进后相关药品价格低于此前预期，但要实现全产业的升级，除了在创新端发力，做高质仿制药的目标必须坚持。

鉴于通过一致性评价是未来市场准入的基本条件，即使没有预期的利润，该做的还是必须要做，实现真正带量后的再次飞跃。一致性评价是中国制药行业能力持续提升的实战演练，是一个历练内功的过程，必须毫不动摇。日本花了几十年的时间，经历了药效再评价、质量一致性再评价、质量一致性和药效再评价三个阶段推进仿制药一致性评价工作，才构筑了其在全球医药市场上的品质地位，我们完全可以在国际先进经验的积累和自我实践中加速这个过程的演进。

平心而论，仿制药质量和疗效一致性评价还处在“A轮”起步阶段，需要完成289个基药品种的仿制药一致性评价目标，算是对行业的摸底测试，目前推进情况不太理想，实属正常情况。实际上，加上一些超纲部分的产出，必须肯定，一致性评价工作这两年来的整体表现是不错的。很多企业还不太适应，方方面面都需要时间的磨合，万事开头难，而一旦上路，就不能停息。

［展望］ 过评“拖延症患者”将痛失市场

2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（下称《公告》），公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种将优先纳入目录，未过评品种将逐步调出目录。“充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。”不再统一设置基本药物评价时限要求不等于没有时限要求，我们不能误读。

没有通过的品种，政策会考虑实际，给你过渡，但决不要幻想政策会“大赦”。经过这两三年的积累，无论是技术层面，还是政策层面，对于如何更高效开展这项工作，思路是越来越清晰。而对于药品的高品质供给，政策在态度依然是——不将就！药企的过评“拖延症”一旦养成，今后连主流市场的入场券都没有。

当然，医保支付方面也必须一视同仁，在药品供给高品质不妥协、不将就的前提下，医保目录坚持动态调整，不久的将来，目录中的药品是全都通过一致性评价的产品。医保控费是坚决的，通过一致性评价是坚决的，政策合力扶持也是明确的，就看企业自己的态度了——市场就在这，你不玩，总有人坚持做、愿意做。服务健康中国，基本医疗的药品需求是刚性的，今天所有的付出，都会收获幸运满满！追求更高的目标，跟上国际制药业主流，产业的未来值得期许。（下转19版

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