被称之为转折年的2018年即将过去，这一年，政策发布之密集、政策落地之力度再次刷新，透露未来医药大健康市场的竞争格局。顺着创新、互联网、资本等脉络，看清产业前行的航向

以终为始：在不确定中寻找胜算

产品提质：市场变局再生

今年机构改革中，国家医保局出世，原卫计委升级为新组建的国家卫健委，国家市场监管总局下辖国家药监局，各医药相关主管部门共同支撑起医药产业发展的政策面。

值得一提的是，《国家基本药物目录（2018年版）》影响力巨大。新版基药目录药物品种进一步丰富，从2017年版的520个品种增加到685种，纳入目录品种的企业将迎来新的发展机遇。此次基药目录距2017年调整基药目录仅一年时间，明确将建立基药目录的动态调整机制，调整时间间隔原则上不超过3年，且对新上市创新药物若对比既有药物疗效比有显著提升的，可以按需启动调入程序，更加符合民众需求，利好创新药企。

除了医保局主导的大病用药医保谈判，主管部门在抗癌领域的政策频出：对进口抗癌药实施零关税，抗癌药物的增值税从17%下调到3%。对大病用药等相关创新药物的上市审批大开绿灯，典型如默沙东的九价宫颈癌疫苗，从提交上市申请到批准上市刷新新药上市审批历史记录。17种抗癌药医保谈判完成后不久，卫健委宣布这17种抗癌药不得以医疗费用总控、医保费用总控、药占比和药品品种数量限制等为由影响医院对抗癌药物的供应……多部门联手协作，一系列措施显著降低了癌症患者的经济负担，通过医保谈判降价的新上市肿瘤药物有了迅速做大市场的机会，重塑了抗癌药物市场竞争格局。

与此同时，为推进创新药研，国家层面批准了《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，MAH制度将药品研发机构与生产机构分离，释放了研发人员的积极性，降低生产机构的重复设置。原定MAH制度将于今年底试点结束，而延长试点期限，表明了MAH制度确实实现了制度设计最初的意图，也有待再实践。市场方面，PD-1、PD-L1两款抗肿瘤单抗免疫疗法药物即O药、K药上市，还有新一代乙肝治疗药物富马酸丙酚替诺福韦片等的上市，都给患者带来福音。

与创新药物相对应，备受关注的仿制药一致性评价持续推进，预计到年底能通过一致性评价的品种进展还不够理想，但一致性评价作为控制药品质量的重要抓手与带量采购一道，必将重塑仿制药竞争格局，有实力的仿制药企业赶在头三个通过一致性评价，是赢得未来发展的最正确的抉择。

这一年，国家发布了《第一批罕见病目录》，而与罕见病的影响更为长远相比，《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》对产业的影响更为直接，国家要加强对辅助用药的管理，必将进一步要求明确辅助用药的临床效果评价，辅助用药品种涉及厂家众多，不乏一些重磅产品，引发产业深思。

在药品追溯管理上，《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》正式发布，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，对于没有按照要求建立追溯系统的要依照相关法律法规等规定严肃处理，随着进一步实施细则的颁布，药品追溯体系的建立将全面落地。《疫苗管理法》也公开征求了意见，引发公众与产业界的强烈关注。

特医食品： 大健康企业新布局

特医食品在欧美等发达国家已经有20多年历史，形成了较为完整的产业系统，中国的特医食品尚处于蓝海阶段。与药品研发难度较大、利润空间逐步缩小、行业监管日趋严格相比，特医食品相对利润更为丰厚，不少察觉到市场需求与供给之间机会的大健康企业迅速开启特医食品布局模式。

外企方面，今年5月雀巢旗下泰州新工厂竣工，新工厂的主要定位之一就是为雀巢健康科学生产特医食品，同步还与仁和药房网启动了线上线下整合式营销，面向消费者全面开售。

达能和雅培两家国外巨头在2017年底就有产品获得国内批准，成为首批获批企业。本土企业方面，石药集团、吉林恒金药业等布局特医食品生产线建设。今年2月，“贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方”获得监管部门批准，成为首家获准特医食品的国内企业。8月，辰欣药业生产特医食品的车间主体建设完成。截止2018年底，我国涉足特医食品的企业超过30家，但目前只有少数企业能做到特色产品研发，在产品的冲调性、口味、口感等方面与外资企业还有差距。

政策方面，主管部门对这一领域的发展日益重视。自《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布以来，《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》为产业添薪。今年8月，国家市场监督管理总局旗下升级了特殊食品监督管理部门特殊食品安全监管司，将为我国特医食品市场的发展提供更有效的保障与引导。

2019： 辨识清晰信号

2018年宏观经济增速放缓、国际环境风云变幻，注定将是令人难忘的一年，关于未来，最好的答案也许是“不确定”，但纵览2018年医药大健康市场，其中透露的信号非常清晰：一是通过一致性评价的仿制药将对接国际市场，未来发展依靠的必然是高质、低价与规模，仿制药厂将掀起大规模的并购整合。二是以抗肿瘤药为首的创新药物会获得政府更多支持，未来国产创新药物迎来更好的发展机遇。三是流通领域不合理的流通成本将不断被打压，物流配送核心价值之外，流通企业需要寻找新的价值创造点。四是零售领域的整合持续，未来市场将形成全国性龙头连锁和区域性龙头连锁，零售企业应以终为始调整自己的竞争战略。

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