永聚科技三层共挤输液膜全国首家通过关联审评

日前，经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，永聚科技与齐都药业1000ml大容量注射剂关联审评的三层共挤输液用膜成功获得批准。这是国内同类产品首家通过关联审评。

2016年8月，为从根本上保障和提高注册药品质量，原国家食药监局启动药包材、药用辅料与药品的关联审评。政策出台后，集团领导高度重视，结合市场需求及产品定位，确定三层共挤输液膜与1000ml大容量注射剂关联审评项目，并明确提出全国首家通过关联审评的目标要求。项目一经决定，公司及时召开专题会，成立项目组展开项目攻坚。一是政策指引，深入研究法规要求。项目组多方征求专家意见，认真开展政策法规和技术要求研究，开展法规符合性排查，以药品GMP为标准，从体系建设、文件制定、过程控制、检验放行、人员培训全过程提升完善。二是创新推进，研究新型工艺配方。结合企业多年丰富的基础材料研究技术和生产经验，从基础材料加工工艺、添加剂种类、安全性研究、使用产品特性等方面研究制定膜材最优配方，精心筛选新工艺及过程控制参数。三是风险严控，完善运行风险分级防控管理体系。通过开展质量自检、客户审计、供应商审计等工作，充分发现和处理问题，严格落实质量主体责任，实现质量管理体系全覆盖。四是安全把关，联合中检院严格按照稳定性和安全性评价标准开展研究。进行包括体外细胞毒性试验、急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验的产品安全性评价，各项指标均优于国家标准。五是细节雕琢，定期召开项目进度落实对接会。充分讨论研究申报细节和要求，药包材、制剂产品研发生产控制等全过程实施无缝衔接，申报资料规范全面，数据真实准确。历经两年的项目研究、资料准备、申报整改等艰辛努力，最终关联评审顺利通过。

本次三层共挤输液用膜全国首家通过关联审评，标志着永聚科技大规格输液用膜的配方和工艺研究、稳定性和安全性研究、生产质量管理、相关政策研究与应用等工作，达到国内同行业最高水平。目前非PVC多层共挤复合膜已经具备了规模化产业化生产的条件，为“打造国际一流医药包装材料生产基地”奠定了坚实基础，开启了永聚科技和齐都药业创新发展的新篇章。

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