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2019 ,医械圈什么最有前景?

发布时间:2018-12-29 20:18:58作者:王强来源:医药经济报

2019 ,医械圈什么最有前景?


国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期颁布行业标准和分类的制定,随着“营改增”“金税三期”、医用耗材“两票制”和提高集中配送度、医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。

在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药、华润、九州通等大型商业集团公司合作更加紧密,而中小型医疗器械代理商和生产企业生存会变得更加艰难,医疗器械行业未来发展趋势如何?行业新的机会、新的风口在哪里?如何在激烈的市场竞争中占据先机?

未来产业六大趋势

1.由关系为王变为产品为王、品牌为王。国家政策如“营改增”“金税三期”、反商业贿赂的导向是不允许带金销售的,用关系来促进医疗器械销售的这种方式笔者认为会随着时间的推移,作用越来越小;会随着医疗器械持续降价,效果越来越差。

2.由暴利转变为合理利润、微利的时代。2014年后降价已经席卷整个医用耗材招标,宁波第五批医用耗材降价的幅度高达72%,2018年陕西医用耗材降价的幅度最高达79%,高值耗材已由暴利转变为合理利润,而注射器、真空采血管等常规类产品注册证达到一百张左右,因竞争对手众多,低价比拼此起彼伏,医院在招标中压价,普通耗材已迎来微利时代。

3. 由渠道为王转变成大商业公司、终端为王。目前90%以上的医疗器械生产企业采取的是代理制,奉行渠道为王。但是2020年以后执行的医用耗材“两票制”和提高集中配送度,中小型代理商会退出流通渠道,以国药、华润、九州通、山东瑞康为代表的大商业集团公司会主导流通渠道。

中国IVD领域正迎来终端为王的时代。迈克、润达、塞力斯、山东瑞康和迪安等公司采取集约化经营直接掌控终端,2018年已达到二千多家,而迈克、万孚、上海科华等 IVD生产企业凭借收购当地代理商建立子公司,加大对终端的掌控力度。笔者了解到,高值耗材领域也有几百家医院被打包或托管,以后谁掌控终端,谁就掌握主动权!

4. 国产医疗器械替代进口医疗器械。国产医疗器械替代进口医疗器械的原因:一是医疗控费,例如,2017年底贵州医疗费用的增长达到18%,与国家规定医疗费用增长不允许超过10%的跟离比较大,于是贵州的三甲医院用国产高值耗材代替进口高值耗材。二是国家和有些省份如四川、江苏、辽宁等出台扶持国产医疗器械的措施,有些政策采购项目优先选择国产医疗器械。

尤其是常规类医疗器械,国产医疗器械生产企业最终会占据主导地位。比如,十多年前BD医疗的注射器占据80%的市场份额,随着技术门槛的降低,越来越多的国产医疗器械生产企业进入到注射器生产的行列,价格不断走低,导致了BD医疗的注射器销量持续下滑。此外,强生退出心脏支架领域,现在又转让血糖仪,都是因为没有高利润的支撑,又失去技术门槛,导致销量持续下滑,项目运营困难。

5.由军阀混战转变为头部公司。B超、DR等常规类医疗器械产品有上百个厂家在生产,经过若干年的市场竞争,最终会出现头部公司即几个厂家占据80%的市场份额。例如心脏支架就是这样:由乐普、上海微创、吉威、辽宁垠艺占据心脏支架80%的市场份额,医疗器械细分市场其他领域也是如此。

6. 产业化、专业化的合理分工。为何有些医学专家或技术专家出来创业,企业始终做不大?是因为他们不懂生产、不懂营销、更不懂管理,要交很多学费、要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多,依然做不好,而国药、九州通、华润等大型商业集团公司只花八个点左右就能做得井井有条?是因为后者专业。

目前,医疗器械注册人在上海等地区的实施,为医疗器械专业化合理分工打下坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材“两票制”和提高集中配送度等政策,将迫使中小型代理商转型,专注做服务商。

2020年以后医疗器械产业化、专业化的合理分工会越来越明显,医学专家或技术专家专注做研发,赢利模式是通过出售研发成果挣钱;大商业集团公司专注做物流配送、融资租赁等,中小型代理商只做服务,外协加工厂专门做贴牌加工,生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上……专业人做专业事,医疗器械轻资产运营会成为现实。

把握利好,顺势而为

近段时间,有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册,为什么?是源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家药监局,也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长,注册难度会加大、费用会增加。

选择什么样的品种去注册?笔者建议选择在《免于进行临床试验医疗器械目录》(简称新《豁免目录》)里面的品种,这样可省50万 ~500万元的费用,产品注册完成的时间还可提前半年甚至一年半。更重要的在于有些企业产品注册未通过,就是因为临床试验这个环节出了问题。

2018年9月28日国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》,新《豁免目录》覆盖绝大部分医院的科室,有些医疗器械(如高频手术设备)覆盖面也很广。新《豁免目录》对体外诊断领域影响比较大,涉及到36种体外诊断设备和393种诊断试剂。

除了要关注新《豁免目录》外,还要关注相关主管部门发布的最新通告和产品分类的界定。有些品种会由三类降为二类医疗器械,有些品种会调整到无需办理医疗器械产品注册的类别。2009年国食药监械[2009]582号文:关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知,明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可,无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会。此外,国家投资8500亿元做基层医疗的建设,其中也蕴含着无限商机。事实上,多家医械企业近几年做了多个政府采购项目,并从中受益。2020年,医联体和分级诊疗会在全国落地执行,这其中产生的红利如何去把握值得企业关注。


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