中医药行业年度四大改变

在政策持续推进等多重因素推动下，作为中国健康服务业重要组成部分的中医药产业发展迅速。2018年即将过去，而这一年中医药行业所呈现的变化，对今后中医药行业的发展仍将产生重大的后效应。

改变一： 更重视创新

今年初国家中医药管理局在2018年中医药工作重点任务中提到，要深化中医药科技体制改革，推进中医药科技创新。几乎同一时间，国家药监部门发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，着力提升食品药品领域科技创新支撑能力，重点支持中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。

4月，国家中医药管理局公布《古代经典名方目录（第一批）》，并于6月发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市的简化程序。

［点评］

随着政策的变化，我国医药产业的发展已经从数量标准向质量标准转移，在转型升级的过程中，目前市场上中药企业的转型方向主要包括：向大健康产业转型，即将经营范围扩展单设计各类与健康相关的信息、产品和服务；向高端生物药方向转型（比如步长制药，即由营销型驱动向产品型驱动转型，由中成药企业向包括中成药、生物药、化学药等全产业转型，由本土企业向国际化转型。为拓展生物药业务布局，步长制药在国内外均设立了研发公司，在创新药和仿制药的引进、临床试验开展、最新研发趋势引导以及寻求国际合作中发挥作用）；向互联网+医疗方向转型，比如开办智能药房、网上中医问诊等模式。

与此同时，众多中医药企业已经在研发领域迈出了创新的脚步。例如，通过外延并购策略，不断收购与现有品类协同性强的品种，完善产品线的布局。再如，通过对传统药物进行二次开发，使产品在终端用药人群方面更具差异化。还有，通过大样本数据库临床研究、药理机制研究，为产品学术营销提供有力的数据支撑，使“大单品”绽放活力。随着国家鼓励与支持源于经典名方的复方中药制剂的政策，一些企业不断挖掘中药潜力产品，启动相关在研项目，如亿帆医药。

改变二：提升饮片质量要求

今年，国家药监部门先后印发《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，并发布《中药饮片质量集中整治工作方案》，要求对中药饮片质量展开为期一年的集中整治。

［点评］

作为中成药制剂的关键环节，中药饮片的质量直接关系到临床用药安全与中成药的质量，且中药饮片市场规模发展强劲，因此，中药饮片的生产和流通一直是药品监管的重点。

由于中药饮片生产环节产业链长，从种子种苗、药材种植、采收、加工到包装仓储、运输，每一个环节都关系着中药饮片的质量。为此，部分企业启动了中药材质量追溯体系建立，从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。通过建立和应用中药材和中药饮片质量追溯系统，构建了覆盖中药饮片全产业链条的多层次、全方位质量控制体系，实现了“从田地到医院”的全产业链无缝对接，一定程度上提升了行业专业化、规模化水平。

在目前加强中药饮片严管的形势下，规划好企业发展远景，形成自己特色，以降低检验成本，提高药品质量，提升市场竞争力；要发展中药材种植基地，从源头把控质量，打造药品质量旗舰店。并针对日常监督检查中发现的问题和外地协查不合格品种，认真反思质量管理体系运行情况，严把采购、生产、检验、质控关口，提升产品质量。同时，要增添设施设备，改善生产检验条件，提高生产检验能力，做到生产能力与生产规模相匹配。

改变三：推进标准化管理

1月，国家药监部门印发《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》；国家中医药管理局印发《2018年中医药工作要点》，提出要重视标准等方面工作。

［点评］

截止2018年12月25日，国家药典委员会共发布84则质量标准修订公示信息，涉及中成药159个，药材15个，中药提取物1个。截止2018年12月25日，国家药品监督管理局共发布20则中成药说明书修订公告，涉及中成药28个品种，其中注射液11个，占比接近一半。种种信息让业界逐渐意识到国家药监部门的态度在逐渐转变，要求中药的研究、制作和生产更接近现代医药的标准，即让中医药接受标准化管理。

另外，中药注射液再评价的工作愈发受到重视。右表对中药注射剂评价进度进行了不完全统计。

改变四： 加强信息化建设

2月，《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）印发。

4月，国务院印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。

8月，国家药品监督管理局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，并于10月正式发布。

［点评］

当前，中药供应链环节存在源头薄弱，中间环节过多，质量标准严重失控；生产成本上升，中成药和饮片收入增长，但利润增速下降；中药饮片质量缺乏规范，全行业缺乏龙头企业和知名品牌；传统中药材市场日渐萧条等现实问题。因此，随着中医药的发展成为国家战略，在实施“健康中国”的过程中，根据国家政策和行业特点，梳理互联网+中医药领域重点创业的发展方向就显得尤为重要。如可通过行业信息化体系建设，对中药材种植、生产、研发、销售等各个环节进行跟踪，从根本上形成闭环生产，医药行业将更加信息化、透明化、数字化、智能化。

典型的做法，如康美药业通过“互联网+医疗健康”，打通“医”与“药”环节，打造线上线下一体化的服务体系，构建从“用户端-医师端-药师端-药店端-配送端”的完整生态圈，为中医药行业发展贡献了融合一、二、三产业的“大健康+大平台+大数据+大服务”新业态、新模式、新样本等。

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