2019年1月1日起部分原料药进口零关税

遏制垄断 原料药进口春天来了

财政部发布《国务院关税税则委员会关于2019年进出口暂定税率等调整方案的通知》指出：为积极扩大进口，削减进口环节制度性成本，助力供给侧结构性改革，决定自2019年1月1日起，对706项税则商品实施进口暂定税率，其中包括为46项西药类税则商品降低进口关税。

在所涉西药类商品中，尤以抗癌原料药最引人关注，共涉及到20项商品税则，列名抗癌原料药52种，所列名商品进口税率全部降为0，最高降幅达9%；包括4项含罕见病用药原料税则，列名的青霉胺（用于严重活动性类风湿关节炎及重金属中毒）、吡非尼酮（用于特发性肺纤维化）、利鲁唑（用于渐冻症）、波生坦（用于原发性肺动脉高压）等4种商品进口税率也全部降为0；包括4项含常规用药原料税则，列名的阿卡波糖水合物（降糖药）、恩替卡韦（抗乙肝药）、阿托伐他汀钙（调血脂药）、吗替麦考酚酯（免疫抑制剂）等4种商品进口税率也全部降为0；还包括1,2-丙二醇、甘油、固醇、赖氨酸、苏氨酸、蛋氨酸等有一定药用价值的原料或化工品，进口税率均有所下降；此外，还包括胰岛素、人用疫苗、免疫制品、抗血清等生化类药品和含有生物碱的抗肿瘤制剂，进口税率也全部降为0。

推动制剂出厂价下调

今年以来，我国各政府部门频频出台针对药品进口尤其是抗癌药进口的利好政策。5月1日起，国务院将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零；财政部联合相关部委发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，明确对进口抗癌药品（含51种抗癌药原料），减按3%征收进口环节增值税；药监部门加快了进口药品的审批步伐。据统计，2018年CDE纳入优先审评的记录有700多条，最终有50余个进口药获批上市，抗癌药占约1/4；国家医保局成立后，通过谈判成功将17种抗癌药纳入医保报销目录，上述药品平均降价幅度达56.7%。

在本次进口零关税举措涉及的包括抗癌原料药在内的多品种原料药中，卡培他滨、环磷酰胺、阿托伐他汀钙、阿卡波糖、恩替卡韦等均是我国进口额较大的原料药品种。零关税将直接利好国内使用上述进口原料药生产制剂的仿制药企业和跨国企业在华制剂工厂，降低其原料药进口成本，间接推动制剂出厂价的下降，进而减轻我国患者的用药负担。

产业升级三大利好

通过减免进口关税降低引进国外原料药的成本，对国内医药产业升级将带来三方面的促进作用。一是增加竞争倒逼国内原料药质量提升，我国原料药生产规模虽然占优，质量却参差不齐，进口原料药的进入有利于促进国内原料药市场的良性竞争，倒逼我国原料药企业改进工艺、提升质量、降低成本；二是给予仿制药企业更多原料选择权，使其能够寻找更优质的原料药提升制剂竞争力，促进产业发展升级；三是满足国内仿制药一致性评价的需求。注射剂型较多的抗癌药，未来也将陆续开展一致性评价。不可否认，我国有些品种的原料药无法满足一致性评价工作要求，导致仿制药企业不得不选择进口原料药。相关原料药进口零关税有助于上述企业降低一致性评价的成本。

缓解原料药垄断

近年来，国内原料药市场垄断现象愈演愈烈，个别抗癌原料药也牵涉其中。受批文或登记号较少、环保监管趋严、成本优势丧失等影响，部分原料药品种的生产厂家越来越少，极易受到不法商家控制进而囤货垄断，抬升价格牟取暴利。例如本次实施零关税的52种抗癌原料药中，目前仅有5个及以下批准文号或登记号的品种就有22个，个别品种如氟他胺、甲磺酸阿帕替尼、西达本胺、福美坦、丝裂霉素、吡柔比星等甚至只有1～2个批准文号或登记号。这些品种存在天然的生产垄断，为市场垄断创造了土壤。

促进原料药的进口，并对原料药实行登记备案制是破解原料药垄断的钥匙之一。零关税政策将使更多境外相关原料药引入到中国进行登记备案，进口原料药登记号的增多，有助于增加市场上的原料药供应者数量，加大垄断厂商对市场的把控难度，一定程度上破除垄断。

目前，我国已进入了全面深化改革开放的新时代，人民日益增长的美好生活需要使得国内市场对进口商品的需求越发旺盛。随着国内医药产业转型升级的不断深化和政府对原料药进口的有力支持，尝试使用境外原料药生产制剂的企业越来越多，CDE公布的进口原料药登记号数量也不断攀升，截止目前已达到580余个。2017年我国原料药进口额达到87.23亿美元，创下历史新高。相信未来我国原料药进口规模仍将继续扩大，原料药进口的春天来了。

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