英国欲增强临床试验吸引力

英国在吸引临床研究方面一直表现不佳，而脱欧可能是弥补这一缺陷的机会。

英国临床研究组织协会（ACRO）最近向英国议会负责卫生事务的副国务卿O’shaughnessy提交了一系列建议，其中包括6项政策性建议——该协会认为，这会让英国吸引更多的临床研究，成为临床研究的首选地点之一。

ACRO在建议信中表示，相对于其它国家，某些监管、资金和商业因素等让英国处于不利地位，并指出，英国退出欧盟打开了一个窗口，可以通过创新的方法改善现有状况，提高英国在临床研究领域的吸引力。

整合伦理审查资源

首先，ACRO想要将伦理审查过程集中起来。目前英国有超过80个伦理委员会，因此，审查往往耗时长，审查内容不一致，可能会导致试验启动延迟。ACRO希望建立一个资源充足的全国委员会，以确保审查工作在规定的时限内完成（例如15天）。

现行的合同签订方式也受到各种不相同的程序和时间表的影响，因此ACRO也希望能够建立单一的合同谈判团队，这样能够根据基准数据进行试验成本的估算，并加快谈判进程。

英国国家医疗服务体系（NHS）指出，在某些情况下，参与多中心试验的各家医院之间最后作出是否参加试验的决定的时间可能前后会相差9个月。

根据目前的英国国家卫生服务程序，医生和临床研究人员不能接触不在其直接治疗下的患者，因此寻找和招募患者参加试验也有一定的困难。ACRO表示，应该在项目通过伦理审查后允许与病人签署合约。ACRO建议，Wellcome Trust等独立机构可以帮助在这一领域制定相关政策，以解决各方对隐私、数据保护和入组试验方面的担忧。

优化数据获取程序

与此同时，英国已经开始充分利用NHS患者数据来推动临床研究，但ACRO认为，要实现这一承诺，还需要改革数据获取的政策。

目前，临床研究人员很难适当和及时地获得身份保密的患者数据。对于这些数据的监管者，如NHS数字和健康数据研究中心（NHS Digital and Health data Research UK），政府应该制定具体指南，指导临床研究人员如何及时获取相关数据。

ACRO还呼吁要更加重视医疗信托机构的临床研究，以及支持NHS下属的大型临床研究机构。

今年早些时候，NHS表示计划实施新的措施，以消除商业研究合同的启动和数据报告方面的差异和延误。

ACRO执行董事Doug Peddicord表示，他们建议的初心是为英国的临床研究提供激励，脱欧后，英国的临床研究很可能会受到抑制，而这些建议在一定程度上是一种平衡的方式。“正在进行和已经完成临床试验的医疗产品进出英国、人员跨境流动、关税等挑战都在影响英国的全球竞争力，ACRO希望通过这些政策建议来促使英国重新思考和优化临床研究。”

编译/廖联明

来源/FierceBiotech

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。