《专利法修正案》（草案）获通过

医药研发国际合作再添翼

12月中旬，十三届全国人大常委会第七次会议听取了国家知识产权局负责人关于《专利法修正案（草案）》的说明。其中提到，为补偿创新药品上市审评审批时间，草案拟规定对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

在新药研发知识产权保护方面，国家层面更多向国际接轨。随着国际化步伐的加快，医药知识产权的保护成为企业药物研发合作、走向国际、引进项目进入国内市场等环节关注的重点。

自我保护意识觉醒

当前，药品MAH制度持续推进中，药品研发企业成为最直接的受益者。由企业家和投资家组成的新兴企业瞄准Bio-Tech技术，风险资本的大规模涌入，成为当下医药产业创新的活力基因。留学海外的医药人才回国开启新生代医药创业大潮，尖峰技术逐渐回流。在政策、资本、人才三方燎原的大好形势下，我国创新药行业应更多融入国际医药产业发展。

其中值得注意的是，中国本土药企通过自主研发和项目引进推动新药上市的趋势愈发明显。记者发现，国内处于研发第一梯队的几家上市药企的研发投入在公司营收中的占比越来越高；一些新兴药企也顺应创新潮流迎头赶上。不断增加的对外许可产品，也是国内药企自身研发实力得到认可的证明。据魔方咨询统计，2013-2018年，中国药企对外许可药品数量共37个（截至2018年9月）。

在医药研发的全球化趋势影响下，除了增强自主研发能力，本土企业与跨国企业合作，也是快速充实产品线、加快药物研发速度的有效方法。经相关方统计，中国医药项目引进数量逐年递增，仅在2018年，中国引进的项目数达到65个，本土药企通过对外合作，融入了更广阔的全球市场。

一方面，我们看到创新药的孵化过程是漫长艰难的，另一方面，对知识产权的保护则是创新药羽翼尚未丰满前的必要防护罩。

纽约市利晟易联律师事务所合伙人郑素韵博士在接受本报记者专访时指出，长远看来，想要在转型期间从容面对海外知识产权的各种挑战，企业需要采用多种策略对知识产权实行综合保护。除了延长专利期，她认为，站在政策层面，政府在知识产权相关法规制定上也需要达到一种相对平衡的状态：需要对发明创新进行激励和奖励，研发需要资金，研发的风险需要被弥补；也要让更多、更好的药品以更合理的售价服务患者。

做好准备再“出门”

创新型医药行业致力于走出国门，极有必要了解知识产权保护的法律法规和国际通用规则，不断加强知识产权保护及运营管理意识，了解国内外制药产业专利链接制度以及专利申请布局策略。那么，走出国门的过程中应特别注意哪些问题？

采访中，相关专家提醒，为了获得国际市场上的成功，企业需要在不同的国家拿到知识产权保护，需要在各国提交知识产权申请，尤其是“主要市场”。“由于各国政策不同，医药产品知识产权的保护程度有所不同，必须对各国政策有一定了解。”

郑素韵强调，在拿到医药产品的海外授权之时，要留意该医药产品是否在海外获得了知识产权保护，以及是否侵权其他知识产权。美国、加拿大以及欧洲对于知识产权的保护力度比较强，一定要在这些国家申请知识产权保护。“其中，许可权的签署更是要仔细撰写，无论是海外授权还是本土授权，许可权合约至关重要。一份好的许可权合约、供给合约，能够减少很多不必要的争端。”

另外必须正视的是，在医药研发方面，专利攻击是经常会发生的事情。也有受访企业提到，公司产品的专利体系在不断被挑战中完善，没有一个完美的专利知识产权。有采访对象对此表示部分认同，在诉讼过程中，专利可以被继续完善，但如果有一位好的专利律师撰写专利申请，诉讼失败的风险就能降低很多，诉讼的费用也相应减少。此外，对于应对国际挑战的中国药企而言，对知识产权的关注不能仅盯着当前法规，还应着眼于常规的保护举措和许可权协议。

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