12月上市公司研发进度更新忙

12月1日~28日，医药上市公司（沪深股票、港股）发布药品注册批件公告和临时试验约40个。其中8个药品在美国获批上市；获得美国FDA临床批件3个，获得日本PMDA批准临床申请批件2个。

以下盘点部分企业情况： 

国内注册批件

翰宇药业：12月11日，翰宇药业公告显示，其产品注射用醋酸西曲瑞克获得药品注册批件。该药是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效，而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。

注射用醋酸西曲瑞克由原研企业默克雪兰诺公司于1999年8月上市，2010年进入中国。目前国内注射用醋酸西曲瑞克有原研药品在售，而国产厂家仅有翰宇药业。

海正药业、中国生物制药：海正药业与中国生物制药均在12月发布其（子公司）注射用帕瑞昔布钠的注册批件公告。帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。

原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发。2002年该药在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠获准在中国上市，2017年列入国家医保乙类品种。目前，国内主要生产厂商有四川科伦药业、齐鲁制药等。IMS数据显示，注射用帕瑞昔布钠2018年1-9月全球销售额为1.01亿美元，其中中国销售额为0.55亿美元。

国外注册批件　　

普利制药：12月3日，普利制药公告显示，其注射用伏立康唑的ANDA批件获得FDA批准。该注射剂是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。伏立康唑最早由辉瑞公司研制开发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2002年5月获得美国FDA批准上市。

景峰医药：12月以来，景峰医药3个注册批件公告均为FDA批准的ANDA批件，药品为泼尼松片（多规格）和安非他命混合盐。

泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。据IMS数据显示，泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元。

安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。目前美国市场的主要生产商有梯瓦（Tava）、奥罗宾多（Aurobindo）、迈兰（Mylan）等。IMS数据显示，安非他命混合盐口服片2018年销售额约为3.67亿美元。

国内临床　　

恒瑞医药：12月份截至13日，恒瑞医药发布4个临床通知公告，分别是SHR2285片、SHR-1316注射液、SHR0302片和SHR2150胶囊，目前投入的研发费用分别约为2975万元、6018万元、4210万元和1875万元。

SHR2285片拟适用于预防或治疗动静脉血栓，以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。该产品目前进入I期临床，有同类产品处于临床试验阶段，但无同类产品获批上市。

SHR1316注射液是恒瑞自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。该药于2017年12月获得临床批件，目前已进入Ⅲ期临床试验阶段。

SHR0302片是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。目前该药进入Ⅱ期临床阶段。

SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段。

天坛生物：12月4日，天坛生物公布其人纤维蛋白原获得临床试验默示许可，该药适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症、获得性纤维蛋白原减少症等。

国外临床　　

华海药业：12月7日，华海药业公告显示其子公司普霖斯通收到美国FDA批准HHT201进行临床试验的通知。该药主要治疗阿尔茨海默症，并且实现药物在体内的缓慢释放。目前国内外均无上市的同类品种。

绿叶制药：12月11日，绿叶制药公告显示其中枢神经系统在研产品LY03003获得日本PMDA临床试验批件。该药是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素的产品，目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发，在国内已进入III期临床试验阶段。

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