即将过去的2018年会在肿瘤免疫治疗（IO）历史上留下一笔浓墨重彩。2018年对于中国医药界和肿瘤患者来说是个希望之年，也为这个领域今后进一步有序发展打下铺垫。

诺奖原创味

2018年的诺贝尔医学奖颁给了两位免疫检查点抑制剂的开拓者。这是对几十年来在这个领域内少数科学家坚持不懈努力的认可。扩展开来，也可以看作是向近百年来IO领域先驱者的致敬。今年的诺奖也为这个历史做了一个总结：战胜肿瘤离不开免疫系统的复苏。

不少人认为，今年的诺奖忽视了华裔科学家的贡献。事实上，笔者也几次在专栏介绍了陈列平教授和王常玉博士在这个领域的杰出贡献，他们二位是首个PD-1抗体临床的合作者，携手完成了这个突破性产品的临床前和临床的研发。但如果说华人科学家在这方面还有哪些地方需要努力的话，那就是“原创性”。

这个“原创性”和我们通常关注的某个项目的设计和执行细节有着根本性的区别。原创往往是不完美的、反潮流的，而且是失败多于成功的。原创者的道路和命运也因此更多的是波折和磨难。

因此，当IO之风吹遍大地、各类专家纷纷现身的时候，我们应当更多地“躬身自问”：我们自己的创新何在？这不仅对于IO领域的进一步发展有意义，对于中国医药今后道路如何走也是一个非常值得深思的问题。

中国创新路

在免疫治疗的热潮中，国家药监部门今年不但批准了国外新药在中国上市，而且在年底之前通过快速审批通道批准了第一个国产PD-1抗体上市。紧随其后的几家领先企业的产品也很有可能在明年先后获得批准。

但是，对于已经进入这个领域的其他企业来说，前景就不是很明朗了。因此，即使是仿制，也必须有创新点。每一家企业都必须经过一个艰难的创新过程来证明自己。这样做不单是要避免产品同质化带来的价格战和质量保证方面的问题，更重要的是要鼓励和支持企业在现有技术和产品基础上不断创新。没有一个创新药物不是在继承了前人的研发成果后发展的，但也没有任何一种新药仅仅停留在仿制上。中国医药要迈开创新之路，就必须打破以仿制为“捷径”、以仿制为“首选”的研发思路。政策面则建立必要的鼓励和促进新药创新性发展和长期发展的环境，长期依赖和跟随别人创新的行业必然会受制于人。

严管之魅

从公开信息来看，国家药监局在审评国内PD-1抗体的过程中曾和相关企业有过多次认真的交流，表现出严格评审的专业性。这对于国内新药开发的健康发展是非常重要的。

有人可能认为严格管理是新药开发的阻力，但笔者认为这种观点是完全站不住脚的。美国FDA被认为是世界上最严格的药物监管部门，世界各国管理机构也经常参照美国FDA的决定来评审新药。但是，多年来的实践表明，美国FDA也往往是最先支持创新药物的，绝大多数具有国际性意义的新药都来自美国企业和研究所。

IO领域的发展也不例外，从预防性肿瘤疫苗到治疗性疫苗，从抗体到细胞治疗，这些年来肿瘤免疫相关新药的审批和上市逐步形成了IO领域，也促进了世界范围的IO热潮。

相反，如果不加严管、放任自流，不但不可能促进新药研发，也可能导致严重后果，比如年末的基因编辑婴儿事件。

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