沟通技巧往往被认为是打工一族最重要的技巧之一，甚至成为公司考核员工的指标，但实际上这是一个误区。沟通很重要，但沟通不是靠技巧，而是要真诚、要表达清楚、要彼此尊重、要有礼貌。与其说是技巧，倒不如说沟通属于一个人的品质和能力。

良好的沟通也是临床研究项目正常运行的关键。但在临床研究行业，沟通技巧并不是最重要的。

ICH E6 R2中强调，监查员是申办方和研究者之间沟通的主线。这个要求是项目经理进行临床研究沟通管理的基础，贯穿于沟通管理的始终。在临床研究的过程中，应当尽量避免出现临床研究团队的其他人员直接与研究者沟通、而监查员却未被告知的情况。

因此，项目经理在项目启动前应该制定沟通计划。

事实上，沟通计划是项目管理计划的一个重要部分。需要罗列所有项目组成员的联系方式，描述沟通的渠道、沟通的工具或方式，以及对沟通的记录要求。随着项目的进展，沟通计划还需要定期更新。

联系方式

项目组成员的联系方式，一般需要给出项目组成员的姓名、职位、电子邮箱、电话和地址。有时也会将一些公共邮箱罗列在沟通计划之中，例如EDC的公用邮箱、SAE报告的公用邮箱等，方便项目组成员的联络。

沟通流程

在沟通计划中应该明确沟通渠道和流程。根据GCP的要求，监查员是研究者与申办方沟通的主线。但是，研究者遇到与方案相关的医学问题和SAE时，也可直接与医学监查员进行沟通，但这些沟通也应该将监查员包含在内。

监查员直接汇报的对象是项目主管或者项目经理，以及监查员的直线经理。同时，监查员也是其他部门与研究者沟通的桥梁，研究者遇到的任何问题都可直接与监查员沟通。项目经理负责与监查员的沟通、与其他部门的沟通以及与公司管理层的沟通。如果是CRO公司的项目经理，还要负责与申办方的沟通。项目经理或项目主管与研究者的沟通需要通过监查员进行。

另外，有的公司还规定了出现严重质量问题时的报告方式。例如根据特定的程序，公司任何一个员工在发现重大质量问题时需要直接向QA部门汇报，而不用经过上级经理。这是公司质控的一种手段。

沟通工具

沟通的工具或方式包括面对面的沟通、电话沟通、电子邮件沟通、书信沟通、会议等。

监查员在每次监查时，应该与研究者有一个面对面的沟通，讨论本次监查中遇到的问题，并将沟通情况记录在监查报告中。电话沟通也是一种常见的沟通方式，监查员与研究者的电话沟通都需要用电话记录的方式进行记录。有时CRO公司与申办方的电话沟通也需要记录，但项目经理同监查员的电话沟通往往不必做电话记录。虽然监查员在临床研究中心的活动主要用监查报告的方式进行汇报，但遇到紧急情况或者重大事件，监查员应该在第一时间用电话向项目主管或者经理汇报。随着中心化远程监查的实施，远程监查主要是通过电话沟通来完成，这就使得电话沟通起到越来越重要的作用。

电子邮件沟通也是常用的沟通方式，方便而且高效，但没有书信沟通那么正式。书信沟通是比较正式的沟通，一般申办方或CRO公司给研究者的信函，或者CRO公司与申办方之间的信函，都应该使用带公司标记的文头纸，打印签名。不过现在也逐渐被扫描件所取代。总之，书面的电子邮件沟通比电话沟通更正式，而书信沟通又比电子邮件正式。

由于通讯工具的发展，也有手机短信的沟通和微信、QQ的沟通，甚至微信群的沟通。但这些沟通工具都不被认为是临床研究专业沟通的专业工具，需要避免在正式的沟通中使用这些沟通工具。但这种情况也可能发生改变，例如现在微信也推出了企业版，也许会成为被行业认可的沟通工具。

会议

临床研究的会议分为面对面的会议和电话或者网络会议。一般研究者会、各临床研究中心的启动会等都需要面对面进行，其他会议可以通过电话或网络会议的方式进行。电话或网络会议分为项目团队的会议和CRO团队与申办方团队的会议。

项目经理在制定沟通计划时需要考虑各种会议在临床研究不同阶段的频度与参与人员。每次会议都有会议成本，需要减少不必要的会议，以及不必要参加会议的人员。

所有会议都要有会议记录。会议记录需要参会人员确认后，最终由项目经理签字确认。CRO同申办方会议的记录需要一式两份，申办方与CRO各一份。

常见错误

制定沟通计划的目的是为了规范沟通渠道，避免不恰当的沟通。最常见的沟通错误是沟通绕过了监查员。即使某些沟通不是由监查员来主导，但监查员一定要知晓。越级的沟通是应该避免的。例如同公司领导同监查员的沟通，应该通过监查员的项目经理。

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