问：国家药品监督管理部门有权对《医疗器械注册证》“注册人”和“生产地址”上的生产厂房进行飞检并调阅《批生产记录》《销售记录》或《出库单》，但地方药监部门无此职权。换言之，地方药监部门对国外生产企业不具有执法的主体资格。这种认识正确吗？

答：《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据该条规定，国家药品监督管理局可以对生产企业进行飞检和调阅《批生产记录》《销售记录》或《出库单》等资料。地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企业进行监督检查，可以查阅、复印、查封、扣押生产企业的《批生产记录》《销售记录》或《出库单》等资料。

另外，根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定，“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料……”只要是与地方药品监督管理部门辖区内经营、使用的医疗器械质量相关的资料，地方药品监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。而作为证明某个具体医疗器械合法性的《批生产记录》《销售记录》或《出库单》等资料，监管部门在认为必要时，是有权查阅、复制、查封、扣押的。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条规定：“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。”规章授权地方药品监督管理部门可以针对在或者不在其辖区内的医疗器械生产、经营单位进行关于该医疗器械的延伸检查。

综上，我们可以得出结论，不仅国家药品监督管理部门具有查阅、复制、查封、扣押《批生产记录》《销售记录》或《出库单》等资料的权力，地方药监部门也有上述权力。

同理，虽然我国对境外医疗器械生产企业没有直接监督管理权，但是针对其进口到我国的医疗器械，我国的监管部门有权要求其提供相应资料，包括《批生产记录》《销售记录》或《出库单》。

 （提问：罗春林；解答：王张明）

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