1984年颁布的《药品管理法》作为药品安全领域的基本法律，自2001年修订以来，至今已近18年。这期间，我国医药行业发展迅猛，药品安全监管体制和监管政策不断健全和革新，药品审评审批改革进一步推进，药品上市许可人制度建立，围绕“放管服”简政放权逐步实施……这些医药经济发展过程中的现实需要，凸显了《药品管理法》的某些内容已经远远落后于其需要规范的现实状况，亟须修订完善。

今年10月22日，《药品管理法（修正草案）》（以下简称修正草案）提交全国人大常委会审议。该修正草案共58条，及时回应了社会关切。

从修正草案内容来看，该草案通过取消药品生产经营质量管理认证、落实审评审批制度改革要求、建立药品上市许可持有人制度，巩固了行政审批制度改革和药品审评审批制度改革成果；通过引入风险管理、强化全过程监管，突出了药品生命周期管理的理念；通过加大处罚力度、落实“处罚到人”要求，体现了重典治乱、去疴除弊的修法思路。

笔者粗读了该修正草案内容，就其中一些内容提出建议，供相关部门参考。

检查员队伍界定

修正草案三十：增加一条，作为第七十三条：“国家建立药品职业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和专业知识。”

分析：该条对职业检查员的界定较为模糊。还需要进一步厘清以下问题：职业化检查员的入职门槛是什么？职责范围是什么？这支队伍具体要建立到哪一层级（省、市、县）？

投诉举报渠道列举

修正草案三十二：增加一条，作为第七十五条：“药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。”

分析：当前，几乎所有监管部门都建立了网络投诉举报渠道，甚至有些监管部门还开通了微博、微信公众号等新的投诉举报渠道。邮寄举报信、电子邮件、电话，这些传统的投诉举报渠道固然不可或缺，但作为法律条款的修订，当不能穷尽所有投诉举报渠道时，最好还是运用开放性条款。或者参照2016年3月1日起施行的《食品药品投诉举报管理办法》第八条规定，即“各级食品药品监督管理部门应当畅通12331电话、网络、信件、走访等投诉举报渠道，建立健全一体化投诉举报信息管理系统，实现全国食品药品投诉举报信息互联互通”。

科学设定处罚最低限额

修正草案三十六：第七十二条改为第八十三条，修改为：“未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

修正草案三十七：第七十三条改为第八十四条，修改为：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产、停业整顿，有药品批准证明文件的予以撤销，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

修正草案三十八：第七十四条改为第八十五条，修改为：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款，责令停产、停业整顿直至撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

分析：此次修订，对无证经营药品的处罚比生产销售假药重。单纯的无证经营药品行为，其社会危害性主要是对药品市场秩序的扰乱，且侵害了现行药品监管制度。而生产销售假药行为，其社会危害性不仅体现在对药品管理秩序造成了破坏，而且还侵害了不特定多数人的健康权、生命权。照此，似乎后者比前者社会危害性更大（当然无证经营假药另当别论），罚则的设定也应该更重一些。

相比现行《药品管理法》，修正草案上述几个条款中除了处罚货值金额的倍数增加外，其他没有变化。但是这种设置也存在一定缺陷。如在经营（零售）和使用（医疗机构)单位发现的劣药(过期药品）一般货值都很少，几元十几元很常见，按货值金额倍数处罚根本达不到严惩的目的。尤其是在基层农村卫生室和诊所，经常会发现过期药品，甚至有过期针剂注射液，患者使用这些药品后会造成延误治疗，如果是少量的过期注射液，将其注入肌肉或输入血液，轻则无效或延误病情，重者可能对患者造成严重身体伤害，后患无穷。对这类劣药，即使是处货值金额十倍二十倍，最终也仅仅是罚几十元到几百元了事，违法成本极低，显然与加大处罚力度、重典治乱的修法思路不符。

建议借鉴新修订《食品安全法》（2015年10月1日实施）、修订后的《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中关于罚则条款的设置，明确设置处罚数额的最低限。如货值金额不足×元的，并处×万元以上×万元以下罚款；货值金额×元以上的，并处货值金额×倍以上×倍以下罚款。这里的“×”就是处罚最低限额，需要立法机关根据相关违法行为的事实、性质、情节以及社会危害性，再综合相关立法技术进行科学设定。

设定违法所得临界线

修正草案四十七：第八十一条改为第九十五条，修改为：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上十五万元以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

分析：修正草案该条规定，由于对上述违法行为的处罚没有设定一个违法所得的具体数额界限，有时会造成同一违法行为没有违法所得反而比有违法所得处罚得重。

例如，A药店以营利为目的出租《药品经营许可证》给自然人甲，违法所得2000元，执法人员处以没收违法所得2000元，通过行政处罚自由裁量并处违法所得2.5倍，即5000元的罚款，共计罚没金额7000元。而B药店无偿出借《药品经营许可证》给自然人乙，无违法所得，依据该规定，最少应处以5万元的罚款。可见，没有设定一个违法所得的临界线，从处罚结果来看，一定程度上有悖于行政处罚公正原则。

这种通过加大处罚力度的法律威慑思路是基于理性选择理论，即假设违法者是趋利避害的理性经济人，他会在权衡行为后果是否利大于弊的基础上决定是否进行违法，但如果罚则设置有漏洞的话，违法者就会想方设法钻空子逃避处罚，“严惩”往往在实际操作中就会难以落实到位。

（作者单位：北京双法律师事务所）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。