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过评品种能否顺利进院

发布时间:2018-12-26 10:41:24作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

近日,吉林省出台《关于公布并执行通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接挂网的通知》,114个通过一致性评价的药品将在吉林正式挂网采购。根据统计,全国多地已陆续出台一致性评价品种采购政策,过评品种相继在各省开始采购。无论是国家,还是地方均明确鼓励过评品种的优先采购、优先使用,那么在实际过程中,过评品种采购使用的情况如何?还面临哪些市场准入难题?

市场准入困局

截止目前,CDE数据显示,已有46个品种通过了一致性评价。对于企业来说,通过了一致性评价绝对是件大喜事,但是过评后,面对新的市场环境以及新的准入规则,尤其是面对各地不同的采购政策,企业仍显担忧。

哈尔滨三联药业副总经理梁延飞告诉记者,国家和各地对于通过一致性评价产品均提出鼓励政策。不过,政策并没有一个统一的规定,由于各省对优先采购、优先使用的理解不一样,所以执行力度不同。部分地区已经启动了采购,部分地区还没开始。一些地区要求取全国最低价,而且大多数地区实行全国价格联动,由于企业在通过一致性评价工作中花费了不少的成本,所以对于是否参加一些地区的挂网采购,企业还是比较纠结。

四川汇宇营销中心市场部总监王春山则表示,“通过一致性评价,对于企业发展来说是个机会,但是也面临一些现实问题。尤其是从国外转回国内销售的产品,由于仿制药品种比较多,一些产品国内大多数医院的一品双规都占满了,所以现在过评品种进医院仍存在一定难度。不过,一些地区也在逐步进行政策调整,以浙江为例,在全国率先明确可以突破一品双规进行采购,所以产品在浙江市场相对比较容易进入医院。”

有企业坦言,一方面,这么多年的招标,一些产品的价格已经降到很低。另一方面,在政策还不清晰的情况下,企业也担心之前打下的市场会受到影响。这一担忧在“4+7”城市药品集中采购拟中选结果出来后更加明显。根据联合采购结果显示:31个试点通用名药品有25个拟中选,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅达到了96%。

“‘4+7’城市带量采购在降价后,其他地区会不会跟标,是企业最关注的。”王春山表示,现阶段,对于通过一致性评价的优待政策,企业感受还不明显。各省都是围绕国家政策出台了一些落地措施,但是并没有给出一些具体的优惠政策,而医院在实际使用中也不太在乎产品是否通过了一致性评价,所以目前对产品销量的影响并不大。

营销模式变革隐忧

一致性评价政策下,除了品种面临洗牌外,采购模式、营销模式都面临颠覆性变革。行业专家认为,随着一致性评价工作的推进,企业、品种数量将大幅减少,仿制药将陆续实现原研替代。而研发费用、生产费用将增加,销售费用则大大减少。

确实,按照国家医保局对此次联合采购结果的解读,拟中选药品价格大幅度下降后,挤掉的主要是销售费用等“水分”,国家组织药品集中采购推动的带量采购模式,是将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来。

营销模式改变是大势所趋,但是企业也存在担忧。梁延飞认为:“带量采购是一种趋势,企业也在跟踪关注这次‘4+7’城市带量采购是怎样操作的。如果按照承诺的采购量来交易,确实可以省掉中间的一些销售费用,降价的要求也能够理解。不过,需要关注的一点是,这轮采购周期中,通过降价换量节省了销售费用后,下轮采购能否延续将是个问题。由于临床中同类产品很多,当一款产品的价格降到一定程度后,销售费用大幅削减,没有了学术推广的维护,企业最担心的是,产品是否会被其它品种替代,所以产品未来发展情况还不太明朗。”

对此,国药控股高级行业研究员干荣富表示,“在11城市联合采购之后,未来药品采购会不会按照此思路进行?更大规模、更大范围都采取类似的带量采购方式是否可行,将考验医保资金垫付与支付的能力。不过,可以肯定的是,带量采购有利于国产药品与原研同台竞争,低价质优药品的推广使用,将带动国内制药业创新、有序的发展。”

在业界看来,下一步,如何将国家组织的带量采购落到实处,需要“三医联动”,同步配套医疗机构补偿机制改革、医保支付方式改革、药品流通体制改革,并鼓励药品创新发展,不断提升药品质量,推动合理药价形成。

对于企业将采取怎样的市场策略,干荣富建议:“企业为避免低技术壁垒产品的激烈价格战,应该充分评估自身的技术能力,创新企业可以将‘高仿、难仿’作为更加合理的产品定位。而随着带金销售环境的逐步净化,通过一致性评价的产品的推广和销售成本结构将发生变化。对中标企业来说将是一个重新构建营销模式的机会。”


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