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抗感染新药上市速度加快

发布时间:2018-12-25 16:22:01作者:科睿唯安来源:医药经济报

抗感染新药上市速度加快


2013-2017年,所有六个监管机构批准抗感染NAS的速度都略有加快,总体中位批准时间为338天。与之相比,抗癌药和免疫调节剂为349天,心血管药物357天,消化和代谢药物379天,神经系统药物409天。所有五个治疗领域中,PMDA和FDA在三个领域的批准时间都是最快(图1),分别是消化和代谢、心血管以及癌症和免疫调节药物。这可能反映出这些治疗领域使用加速批准途径更为频繁(表1)。

然而,正如25百分位和75百分位数值所显示的那样,某些监管机构在同一治疗领域的批准时间也存在很大差异。比如加拿大卫生部和FDA,在神经系统NAS的批准时间上差异很大,而在抗感染、心血管以及抗癌和免疫调节药物上只有很小的差别。对于同一个治疗领域,六家监管机构的批准时间也有区别,如在抗感染以及抗癌和免疫调节这两个治疗领域,这可能也是由于六家监管机构使用加速途径上的区别。


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