今年获批新药数将创新高

2018年还剩下不到一个月的时间，预计FDA今年批准的新药数量将创造新纪录。截至11月16日，已有53只新药获批，还有另外11项审批决定等待FDA做出。因此，新药获批数量仍有可能会大幅度增加。

EvaluatePharma数据显示，去年FDA批准了57只新药，刷新了纪录。FDA对制药行业持续的友好态度应该会让投资者得到一些宽慰，因为当前生物技术公司正面临股价不断下跌的局面。

今年，FDA已经对一些备受外界瞩目的高风险研发项目作出了积极的决定，如GW Pharma的Epidiolex、Alnylam的Onpattro以及Array的Mektovi均已获批。

当然，FDA并不是来者不拒。例如Waylivra，这只反义RNA药物虽然获得了专家小组的支持，但上市申请最终还是遭到了FDA的拒绝。对于规模较小的药企来说，那种跨越终点线的美好感觉还是在过去几年中帮助提升了生物技术公司的估值。如果目前的新药批准数量可以作为一个参考，那么，有关各方对监管环境持续向好的信心应该会一直保持下去。

2018年FDA最受关注的新药审批已经尘埃落定，那就是吉利德（Gilead）研发的抗HIV新药Biktarvy。该药之所以被看好，主要基于吉利德现有的一系列已上市药品。明年新型偏头痛治疗药物CGRP抗体的市场表现会受到密切关注，今年，安进（Amgen）、礼来（Eli Lilly）和梯瓦（Teva）研发的3只CGRP抗体相继得到了批准。上市销售第五年，这3只产品在美国市场预计将合计创造约28亿美元的销售额。不过，这些预防性治疗药物能否够达到预期目标，仍然是外界的一个争论点。

分析每年的获批新药，其未来销售潜力是一个重要的衡量指标。不过，由于2018年尚未结束，这一衡量指标还不能够最终确定。根据市场分析人士的预测，今年目前已经获批的那些新药上市第5年在美国市场的销售潜力大约为210亿美元。考虑到新药获批的数量，从历史数据来看，这一数字实际上很低。

还有不少申请上市新药的审评截止日是今年年底之前，如Catalyst Pharma公司的一只孤儿药等，FDA的审批决定对进入市场竞争的小公司来说非常重要。

实际上，相比新药获批数量，FDA的长期审批趋势才是最重要的，因为这意味着FDA是一个更加广泛、开放和包容的监管机构。许多人认为，过去几年来，FDA是生物技术行业的一大推手，而这一点在2019年几乎不会有出现变化的迹象。

编译/王迪  来源/Evaluate

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