中药现代化或更务实

日前，科技部发布“主动健康和老龄化科技应对”等4个重点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿），将“中医药现代化研究”列为重点专项之一。笔者留意到，中医药现代化研究重点专项共6个大项，涉及中医13个子项、中药8个子项。中药子项目分别为：中药药性理论研究、中药复杂体系的作用机制解析创新方法研究、高品质道地中药材规范化种植示范研究、中药的分子标识研究及其信息平台建设、中药组学方法学创新研究、中药智能制造关键技术研究、经典名方标准颗粒制备与标准研究、中药材净切关键技术与相关智能设备研究，以及临床精准用药及中药上市后临床再评价研究。

各子项目完成时间要求为3年，涵盖基础、应用、产业化研究等方面，体现了学术界、政府主管部门的主要观点、需求，具有较高的超前性。

理论如何指导产业化

现有国产药品批准文号中，中成药总品种数有9900余个，处方数约6900个。原地方审批品种中成药4352个、中药保健药954个、地升国1385个。卫生部门审批的中成药新药有630余个（包括改剂型），国家药监部门审批的中成药新药有2730个（包括改剂型）。梳理发现，化学药注册生产申请审批批准文号数量由2006年的5300余个降至2018年的620余个，中药注册生产申请审批批准文号数量则由2006年的3300余个降至2018年的120余个，化学药降幅为88%，中药降幅为96%。

尽管中成药年产值已达8000亿元，并且仍保持增长趋势，经过10余年有关药品审评审批的政策完善，特别是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后，化学药注册良性发展机制基本确定，但中药注册新路仍在探索。虽然目前中成药总品种数高于化学药制剂品种总数，但相关生产企业似乎并无更多的选择考量。特别是尚未适应医改药品政策的调整，同类品种、同一处方不同制剂品种、同一制剂不同生产企业品种之间依然缺乏品牌、质量、安全性有效性、临床应用等差异。鉴于此，中医药现代化研究重点专项中关于产业化、已上市中成药再评价等意图在于探索，寻求新的道路和方法，特别是中医药理论对中成药产业化的指导作用探讨。

正视历史遗留问题

在中药研究领域，对中医药理论的支持是一贯的，但对中医药理论内涵和如何指导中成药研究的诠释却往往抽象不落地。比如《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》发布了100个经典方剂所附制法，即为中医使用这些方剂的制备方法。在中药制备方面，可将中医药理论理解为中医制备药物的原则和经验。

以小柴胡汤为例，方剂书籍记载制备方法为以水一斗二升，煮取六升，再煎至三升。一斗二升水约为2.4kg，煎煮至1.2kg，浓缩至0.6kg即得。而《中国药典》2015年版小柴胡颗粒制法为柴胡、黄芩、党参、 甘草及大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，过滤，滤液浓缩至适量。半夏、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉后，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至适量，制成颗粒。

比较后发现，小柴胡颗粒制法加水量未规定，煎煮次数多了一次，煎煮三小时可能长于原方煎煮时间。半夏、生姜以乙醇渗滤与小柴胡汤制法的记载不同，如果成分、疗效与原方相同，即可考虑缩短煎煮时间或次数，或改半夏、生姜乙醇渗滤为与其他药味一并以水煎煮，如成分、疗效与原方不相同，效果更优则是对中药制备理论的发展，否则就是不合理，或未遵从于中医药理论。

我们对于中医药的认识是逐步深入的。仍以小柴胡颗粒为例，《中国药典》2005年版制备项规定，提取液、渗滤液回收乙醇后浓缩至规定相对密度后，加6倍蔗糖制粒，未规定制成量。首先是因药材不同（包括药材大小粗细、植物组织比例不同），相同条件煎煮、渗滤提取物量不同，滤过设备不同，滤液中固体物含量不同，规定加入辅料比例，故制成量不可固定。自2010版《中国药典》开始，小柴胡颗粒制法不再规定浓缩液相对密度、加入辅料比例，转而规定制成量。就中成药而言，确实与传统汤剂存在不可回避的制备差异，如以传统煎煮后的汤剂作参考，与中成药制剂进行对比研究，即应当是遵循了中医药理论。

中成药中的类似问题不是例外，是带有普遍性的。此次“中医药现代化研究重点专项”的出台，或将带有一定超前性和倾向性，总体目标应当是符合中国制造2025战略。无论是企业还是各利益相关方监管部门，都应正视中成药标准制法中历史遗留的、不合常理的问题，既不求全责备、过分要求，又不无视问题或以掩盖，对中成药制法中存在的问题实事求是、快捷地加以解决。

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