建言GLP认证管理办法意见稿

近日，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》（下称“GLP认证管理意见稿”），本月31日前，公开向社会征求意见。

◆第十四条要求：现场检查意见须由检查组全体成员和申请机构负责人签字，如果是意见不一致的情况如何处理？没有明确说明，如上申请机构负责人不签字的情况，如何处理，也需进一步明确。

第十五条规定，申请机构对检查中发现的问题无异议的，对问题进行整改，并将整改情况在检查结束后报送国家药品监督管理局检查机构。还没有规定有异议时如何解决。

【建议】以上疑虑，应在管理办法正式出台时给予更详细的说明。当然，异议发生的概率是很小的，但作为规章制度，可预想到这种可能，并用制度来规范。若确实有争议，申请负责人不签字，是否应允许申请机构申请复检？复检结果证实原检查结果有效的，应对申请机构予以惩戒；复检结果证实原检查结果无效的，也给予公正对待。

◆第二十二条指出，省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构的质量体系进行日常监督检查，检查每年不少于1次。第二十三条规定，国家药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构及其全部药物安全性评价试验项目实行定期检查和有因检查。定期检查每2年进行一次。

【建议】站在质量风险管理的角度，以上规定可以再完善。可根据ICH Q9质量风险管理原则，针对根本不同的风险级别采取不同的检查频次——风险高的，检查力度更大一些；风险低的，检查力度可以小一些，将检查资源用到刀刃上，力求检查更有效。

至于风险评级，可结合试验项目、检查历史、缺陷整改情况等进行。

◆第二十四条规定，检查不符合GLP要求，或者不能接受检查的药物非临床安全性评价研究机构，国家药监局检查机构将检查审核件提交国家药品监督管理局药品注册管理司，国家药监局取消GLP认证机构或者试验项目的认证资格。之后还没有进一步规定，取消GLP认证机构或者试验项目的认证资格后，已在该机构完成的非临床试验如何处理。

【建议】个人以为，取消GLP认证机构或试验项目的认证资格后，原来在该机构完成的非临床试验不能用于注册申报，委托人有权追究机构的法律责任。只有这样，认证资格的取消才会给非临床试验机构以警示，更好地保障试验质量。

◆关于意见稿中的质量风险、偏差与数据管理问题。

【建议】意见稿中没有出现“风险”、“偏差”两个词，包括药物非临床研究质量管理规范认证检查要点等附件，建议将这些内容加入质量管理规范要求。

此外，质量管理的前提是数据可靠，这在本征求意见中已有所表现，不过更多强调电子数据的可靠性。但有的时候，纸质记录的数据更容易出现可靠性问题，只是相对电子数据来说更难发现。而在数据可靠的基础上，问题调查能力更重要。

任何试验都不可能一点偏差都没有，偏差本身不可怕，可怕的是发现不了、没法调查，更别说纠正预防了。只有及时发现偏差，及时调查清楚根本原因，并针对性地采取纠正预防措施，才能不断提升质量体系。

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