揭秘通用名 罗马数字的商业价值

在我国，不少产品都会在通用名后加括号再加罗马数字。在过往招标采购中，药品名称加了罗马字符区分后，在个别省份可以单列，2017年版以前医保方面也有可能作为同一类药物纳入报销范围，从以往的立项来看有一定的商业价值。

咸达药海遨游数据分析发现，这些会在命名后加罗马数字的产品，可能分为三种情况：

[情况一] 同一产品的不同质量标准　　

命名后加罗马数字的第一种情况，是代表同一产品的不同质量标准，以生化药注射液为主。生化药成分复杂，控制标准不一，根据控制标准加罗马字符区分。如注射用脑蛋白水解物和注射用骨肽。

其中，骨肽在2017年医保中，“动物骨多肽制剂”包括骨肽、骨肽（Ⅰ）、鹿瓜多肽和骨瓜提取物。

而注射用脑蛋白水解物则是健康猪脑经酶水解制得脑蛋白水解物溶液，加适宜辅料制成的无菌冻干品。根据中国药典委员会《关于注射用脑蛋白水解物国家标准的公示》（征求意见稿）将本品按标准分为三个标准：标准（Ⅰ）、标准（Ⅱ）和标准（Ⅲ）。这三个标准虽然在质量控制以及产品规格上多有不同，但其中的含量限度依然是等同的（见表1）。

[情况二] 同剂型的不同工艺　　

第二种情况，是同剂型不同工艺加罗马字符区分，这常常发生在缓释片。缓释片的工艺较多，有骨架缓释、骨架＋膜控缓释，还有渗透泵等。其中盐酸二甲双胍缓释片是比较经典的案例。

盐酸二甲双胍缓释片的原研药企业是百时美施贵宝，于2000年在美国上市。采取最常见的骨架缓释片工艺，国内仿制者众多，达46家之多。

盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）的原研企业则为美国Watson Laboratories，商品名为FORTAMET。从FDA的获批文件可见，FORTAMET是盐酸二甲双胍的缓释配方，采用专利的单组分渗透技术设计。该片剂在外观上类似于其它薄膜包衣口服片剂，但它由渗透活性核心制剂组成，被半透膜包围，膜中存在两个激光钻孔出口，一个位于片剂的两侧。由此可见，FORTAMET是激光打孔的渗透泵技术的缓释片。

目前国内已上市的仿制药仅有1家，为重庆康刻尔制药有限公司，该产品于2005年获批。根据文献《渗透泵控释型盐酸二甲双胍缓释片Ⅱ（都乐宁）对2型糖尿病患者》可知，盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）上市的剂型是渗透泵控释片。

从药物临床试验登记与信息公示平台，富祥（大连）制药有限公司研发的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）的对照品是Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets，商品名为FORTAMET，2004年在美国上市。青岛百洋制药有限公司2017年的盐酸二甲双胍缓释片（渗透泵型）在中国健康受试者中空腹和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉的生物等效性试验，所采用的参比制剂也是美国Watson Laboratories商品名为FORTAMET的盐酸二甲双胍缓释片。

类似情况的产品还有硝苯地平缓释片、双氯芬酸钠缓释片，其中双氯芬酸的罗马数字已经标记到V了，并且双氯芬酸缓释控释剂型进入2017年版医保的为Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，Ⅱ没有进入医保。

[情况三] 组分相同、处方量不同的复方制剂

第三种情况是针对组分相同、处方量不同的复方制剂。复方制剂是指几种不同类别的药物混合而成的制剂，其后的药品名称是指处方中的主药。这类加罗马数字的复方制剂，例如缬沙坦氨氯地平片、西格列汀二甲双胍片、氨酚伪麻片等。

根据《中国药品通用名称命名原则》，“复方制剂根据处方组成的不同采用不同的方法命名，其中：三个组分的，若组分相同处方量不同的，使用（量/量）或使用罗马数字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。”这主要发生在OTC感冒药，如氨酚伪麻美芬片、氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）、氨酚伪麻美芬片（Ⅲ），氨麻美敏片、氨麻美敏片（Ⅱ）、氨麻美敏片（Ⅲ）。然而现在两个组分也开始使用罗马数字了，与原规则有所出入。

在FDA数据库中，用罗马数字的药品命名在生化制品和组分相同、处方量不同的复方制剂的商品名称中较为普遍，并且大多数产品的批准时间在上世纪七八十年代，当前产品市场状态均为“Discontinued”，这些罗马数字可能是一个特殊时期的特别产物。

小结<<<

随着医保限制，同一类型的药品除非是质量较高、临床疗效较优，否则将会被纳入同一个分组。例如福建采购中，二甲双胍缓释片和硝苯地平缓释片都属于同一价格水平。

对于本文所述的情况一而言，如果其中某一个的质量控制更为精准，临床上不良反应减少，那么在招标中价格上调也是可能的。

对于情况二，如果疗效基本相当，渗透泵的成本较高，从医保的角度来看，更便宜的骨架缓释片可能更适合。

对于情况三而言，规格本身不同，分组不同则是必然的。

此外，对于情况二来说，如果骨架缓释片在国内外已上市，渗透泵技术的缓释片国内未上市国外上市，渗透泵是按新三类还是按新四类来申报注册，参比制剂选择国外最早上市的骨架缓释片还是普通片还是渗透泵技术的缓释片，目前都尚未有非常明确的指引。

（宁德科、同写意对本文亦有贡献）

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