加速审评通道加宽

FDA获批数量最多、EMA占比增长最快

“加速审评”是指EMA的“加速评估”（Accelerated Assessment）以及FDA、PMDA、加拿大卫生部和Swissmedic的“优先审评”（Priority Review）。TGA于2017年引入加速（优先）审评计划，预计将在2018年做出首个加速审评的决定。

目前所有六家监管机构都已经提供加速优先审评的途径，旨在加速有前景的NAS的审评过程（图1）。

TGA于2017年实施了优先审评流程，但是当年并没有授权任何加速批准。尽管如此，该机构一直在接受优先审评的申请，预计2018年将会授权首个加速审评。

2016年，加速批准/标准批准比最高的监管机构是FDA（62%），接下来依次是PMDA（36%）、Swissmedic（24%）、HC（18%）和EMA（17%）。过去几年中，FDA和PMDA的加速批准占比一直很高。

实际上，与2008-2012年相比，2013-2017年五家监管机构都增加了加速批准的比例（TGA除外，因TGA于2017年才引入加速/优先审评计划）。其中，EMA的增幅最大，从2008-2012年的7%增至2013-2017年的16%；其次是Swissmedic（从10%增至22%）、PMDA（从22%增至45%）、FDA（从43%增至55%）和加拿大卫生部（从18%增至21%）。

EMA加速批准比例的大幅增长，可能是该机构2015年修订加速评估（Accelerated Assessment）指南的结果，更新版的指南希望能优化公司对这个工具的使用。尽管如此，还需要更多的时间来确定EMA优先审评（Priority Review）途径的使用是否会进一步增加。特别是2016年该机构推出了优先药物计划（PRIME），该计划专门用于促进加速评估用于解决未满足医疗需求的药物。

2017年，Swissmedic以标准流程批准NAS的中位批准时间连续第五年减少，自2013年以来下降了91天。Swissmedic也是2017年加速审评和标准审评中位批准时间差异最大的监管机构，差距为213天（图2）。差距最小的是PMDA（82天）。其他监管机构的时间差分别为：EMA 206天，加拿大卫生部141天，FDA 125天。TGA于2017年引入了优先审评，审评时间为150天（仅指监管机构的时间），与EMA相同。

六家监管机构中，FDA提供了最多的加速监管途径（FRP）（表1）。2017年，FDA批准的NAS中62%受益于至少一种可用的FRP，其他监管机构这一比例在20%～40%（图3）。2017年，在五家监管机构的各种FRP中，FDA加速评估途径的中位批准时间最快（191天）。

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