复方丹参滴丸

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，早在2012年国务院就印发了《国家药品安全“十二五”规划》，可见国家对于药品安全非常重视。

天士力公司作为一家致力于打造现代化中药的企业，一直秉承“创造健康，人人共享”的理念。踏踏实实地以科研创新、技术改善为抓手，提高药品质量和安全性。天士力公司代表性的现代中药复方丹参滴丸，从中药种植栽培、药材质量规范化、中药重金属和农药残限量、中药提取、药物制剂、质量标准、基础药理、临床疗效等关键技术方面进行了深入系统的研究；并从药物研发、药材种植、中间提取、制剂生产到市场经营各个环节保证产品的安全性和有效性。

天士力公司秉承“顶层设计、精准执行、寻偏纠偏、持续改进”的理念，引入卓越绩效管理评价体系，创新性提出“一个核心，双延伸”的全面质量管理模式。一个核心是指以QbD（质量源于设计）为核心理念；双延伸是指质量保障体系延伸至全产业链和质量管理策划延伸至全生命周期。作为业内现代中药制造专家，天士力深刻地理解中药质量的独特性，从药材种植、加工、提取、制剂到销售整个过程，创造性地建立了符合系列标准规范的一体化产业链，实施专业化运作、一体化管理，以有效降低药品的安全风险。通过每一个环节的严格把控，确保每一盒复方丹参滴丸安全有效。

中药材生产标准化是中药产业现代化发展的基础和关键。中药的品种十分复杂，其质量受产地、采收季节、加工方式等诸多因素影响，因此分散经营不能保证药材的内在质量。2003年4月20日，天士力商洛丹参种植基地成为全国率先通过国家食品药品监督管理局中药材GAP试点认证基地，并于2003年11月27日通过国家正式认证。2012年，又严格按照有机丹参生产技术控制程序及质量标准进行生产和控制，取得了欧盟有机转换认证证书。2000年，在云南文山应用国际先进的农业管理体系，采用农场化种植管理，先后建立了2000多亩的三七种植基地，严格按照GAP中药材生产质量管理规范进行管理。

在打造复方丹参滴丸全产业链质量控制的过程中，企业认识到：在中药种植环节有GAP规范，生产环节有GMP，但在中药提取环节是断链的。因此，2001年10月，在“中药与植物药国际高级论坛”上，天士力提出建立中药提取生产质量管理规范（GEP），这在国际制药业历史上还是第一次由中国企业、中国人提出创立行业标准。综观国内中药品种的研发和生产，伴随着中药现代化的不断进展，产业链管理的模式和理论日渐成熟。中药全产业链管理模式是基于中药特点来提升和确保产品质量的必然之路，也是做大做强中药行业的上佳之选。当中药走出国门、走向世界，完整且成熟的中药产业链无疑是其立足世界的坚强后盾和坚实支撑。然而，当不同的文化背景、思维模式和监管理念发生碰撞的时候，现代中药产业链需要进行不断的调整和丰富，才能更好地助推中药国际化进程。天士力通过二十年的探索，在现代中药和现代中药产业链方面建立了较为成熟的理论体系和管理体系。同时，在中药国际化的实践过程中，天士力也在不断思索产业链管理面临的新要求和新挑战。

国家不良反应监测中心数据库报告称，2011年1月1日至2014年9月30日期内收到复方丹参滴丸相关不良反应/事件报告共计1413例，发生率仅为0.0018%，属于十分罕见。该报告期内出现的不良反应/事件集中在胃肠道反应（该反应已见说明书）、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等，这些事件既往均有报道，而且症状均可自愈或好转。证明复方丹参滴丸临床应用安全有效。复方丹参滴丸历经数亿人次使用，亲身经历，表明复方丹参滴丸安全有效，才能成为我国目前针对心血管疾病治疗的一线用药。

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