12月18日，为进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。

随着审评审批政策改革的持续推进，创新医疗器械正在国内加速上市。而未上市的且具有全球领先创新水平的医疗器械在一些新的政策下，也可率先探索使用。

先行区利好政策加速产品引入

作为中国第一家以国际医疗旅游服务为主的国家级开发园区，博鳌乐城国际医疗旅游先行区承担着为医疗审评审批制度改革探路的试验田职能。2018年4月，国务院将进口医疗器械审批权进一步下放给海南，规定由海南政府对先行区内医疗机构临床急需且在中国尚无同品种产品获准注册的医疗器械实施进口批准。

博鳌超级医院落户于博鳌乐城国际医疗旅游先行区，享受按照“实施医疗技术准入、加快先行区医疗器械”和“药品进口注册审批”等九条国务院赋予的优惠政策。博鳌超级医院运营不到一年的时间，创造了“6个国内首例”，即首例特许进口奥地利me-del公司人工耳蜗手术、国内首例人工角膜移植手术、国内首例蓝牙心脏起搏器植入手术、中国内地首例COMBO心脏支架植入手术、国内首针苏金单抗、中国内地首针九价疫苗。

近日，海南博鳌超级医院再创国内第七个“首例”。中国首台全程可视暨磁电双定位心脏手术在博鳌超级医院完成，这也是全程三维可视、磁电双定位电生理手术在中国医院的首次应用。该产品取得欧洲CE认证并获美国FDA上市批准，于2018年初在欧美地区推出后，通过海南博鳌“国际医疗旅游先行区”所享有的“国九条”绿色通道引入中国。

海南博鳌超级医院执行副院长叶菊贞说：“借政策东风，超级医院成为了国际前沿的新器械、新药品、新疫苗进入中国的前哨。”

辅助产品申报

心律失常是心脏性猝死的主因之一，导管射频消融术已经成为指南或专家共识推荐的一线治疗方式。据了解，手术中应用的新产品由强生医疗研发，全程三维可视、磁电双定位手术技术提升了导管射频消融术的精准度。新推出的弯型可视双向可调弯导引鞘管可以在消融过程中可视，这样就可以减少仅依赖X线透视来追踪其位置及其透视导致的辐射损伤。

“鞘管的支撑作用是房颤导管消融术中的关键部分，这项创新技术，使得鞘管的支撑作用又达到了一个新的高度，双向可调弯不仅能保证标测或消融导管到达固定弯鞘管无法到达的部位，而且稳定性大幅度提升，而全程可视化则在无需X射线透视的情况下保证术者时刻了解鞘管与导管的位置和关系，手术流程进一步优化。”为此次全程可视可调弯鞘管辅助房颤消融术主刀的中国知名心血管病专家、南京医科大学第一附属医院教授杨兵表示。

强生中国主席宋为群告诉记者：“在先行区利好政策的支持下，新产品借助‘临床急需进口医疗器械审批’的政策通道进入中国，实现了国际前沿的医疗行业科技在中国的同步落地。随着中国对创新医疗器械审批流程的改革和提速，更多先进医疗器械与医疗解决方案将进一步加快在中国的上市速度。”

“此次新产品从报批、审批到批准，仅仅花了6天的时间，速度很快，效率非常之高。该‘绿色通道’为引进更多全球先进的产品和技术，如手术机器人、骨科微创技术，肿瘤消融技术等提供便利条件、第一时间将创新产品和技术带入中国。”宋为群说到。 对于企业来说，此次在博鳌医院的探索，所产生的产品临床数据，或许可以作为支持材料，辅助产品在监管部门进行申报。同时，企业也在思考，如何利用这条“绿色通道”，使中国病患可以享受到前沿科技，并利用博鳌医院强大的专家团队，培训医生，推广先进技术。

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