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权威解读CPP证书新规

发布时间:2018-12-25 13:51:31作者:郭晓丹(中国医保商会)来源:医药经济报

近日由中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)主办、西药制剂分会承办的的中国医药制剂国际化论坛在珠海召开。国家药品监督管理局负责起草文件人士在会上对新出台的《药品出口销售证明管理规定》进行了细致解读。


[新规出台背景]

此前的规定已不适应于新环境,主要问题何在?


世界卫生组织(WHO)早在20世纪60年代就提出了促进国际贸易的制药产品质量证书规划,允许其成员国以国际统一的格式向另一成员国提供有关药品安全、有效和质量的监管信息,以促进成员国之间的国际药品贸易。

我国国家药监部门曾于2001年4月26日发布了关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》”的通知(国药监安〔2001〕225)。但是,随着我国药品管理制度的不断完善,部分条文内容已不适用。

主要问题包括:出具部门既有国家局也有省局、各地出具格式不统一、未建立相应的信息系统、纸质证明被仿冒、仅就国内已批准品规出证明、企业关心的不同规格申请证明书问题未解决、开具的证明未完全体现企业执行药品GMP情况等。

经过多方不断努力,国家药监局于2018年9月1日加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划;随后,国家药监局与药品专利池组织签署了《谅解备忘录》,并及时发布了《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号)。根据《谅解备忘录》,药品专利池组织针对其授权中国药品生产企业生产的品种,向国家药监局提供有关专利权属的说明。经企业申请,中国药品监管部门按照WHO推荐的CPP文件格式,为合格的生产企业出具药品出口销售证明(简称“CPP证书”)。


[类型及范围]

CPP证书是否属于行政许可事项?哪些药品可开具CPP证书?


根据崔浩处长的解读,CPP证书的开具属于行政服务事项,依申请出具,不属于行政许可事项。开具范围包括以下几个方面:

1.中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口,国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

2.已批准上市药品的未注册规格(单位剂量),药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的,也可适用。

3.未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的,且符合与我国有相关协议的国际组织要求的,也可适用。截至目前,与我国签订相关协议的国际组织为世界卫生组织(WHO)和药品专利池组织(MPP)。


[开具机构及格式]

谁来开具CPP证书?三种格式的证明,分别对应哪些药品?


CPP证书的主管部门统一为省级药品监管部门,根据生产现场检查的合规性情况出具。

药品出口销售证明的样式,统一参考WHO CPP模板格式,分为三种:1.对于已批准上市的药品,开具“药品出口销售证明”;2. 对于已批准上市药品的未注册规格,开具“药品出口销售证明”;3.对于未在我国注册的药品,开具“药品出口销售证明”。


[企业准备材料]

开具CPP证书,企业需要准备哪些材料?


药品生产和出口企业可以向省级药品监管部门提交《药品出口销售证明申请表》,开具CPP证书。具体需要提交的材料分为以下两种情况:

第一,对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,需要提交:1.药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);2.已批准上市药品的药品注册证书(复印件);3.境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(均为复印件);4.《营业执照》(复印件);5.按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件);6.申请者承诺书;7.省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

第二,对于未在我国注册的药品,需提交:1.药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);2.与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件);3.《营业执照》(复印件);4.境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料(复印件);5.申请者承诺书;6.省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。


[监管措施]

CPP证书有效期是几年?哪些情况下,证明会被监管部门注销?


对于任何提交申请的企业,将保留药品监督管理部门开展现场检查的权力。不符合GMP要求的,不予出具《药品出口销售证明》,并依法依规作出处理。

CPP证书开具的有效期不超过2年。在《药品出口销售证明》有效期内,现场检查发现不符合GMP要求的,所在地药监部门对证明予以注销。《药品出口销售证明》的持有者和生产场地属不同省份的,如生产场地在检查中被发现不符合GMP要求,持有者应当立即将该情况报告持有者所在地省级药品监督管理部门,对相应的《药品出口销售证明》予以注销。与上市许可人制度衔接,强调上市许可人主体责任。

当出现以下几种违法情形时,药品监管部门有权注销证明,同时五年内不再开具,并通报征信机构进行联合惩戒:

1. 凡是提供虚假证明的;

2. 采用其他手段骗取《药品出口销售证明》的;

3. 知悉生产场地不符合GMP要求未立即报告的。

此外,所有提出申请的企业,应当建立出口药品档案,以保证药品出口过程的可追溯。省级药监部门可以制定实施细则,鼓励推行网上办理,国家药监局下一步将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统,未来考虑与海关进行必要的数据共享,进一步提高监管效能。将来会在网站公示《药品出口销售证明》相关信息,以便公众查证,接受社会监督。


结语<<<


经过医保商会长达5年的不懈努力和推动下,为适应新环境,药品出口销售终于可以被国家药监局证明了!这将为我国药品到其他国家注册和上市提供极大的便利和支持,众多药品出口型企业将直接获益。

CPP新规的出台在业内和国际社会也赢得了普遍赞誉。联合国副秘书长、联合国艾滋病规划署执行主任西迪贝致信国家药监局,高度评价我国加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划,与药品专利池组织签署《谅解备忘录》,颁布《药品出口销售证明管理规定》等举措,认为这是中国政府在提升全球药品尤其是抗逆转录病毒药品可及性进程中的一个里程碑式成就,对于为世界提供更多可负担起的、高质量药品具有重要意义。

同时,也为国内企业的国际化提供了制度保障,这将有利于促进药品产业的创新发展。


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