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这一年, 监管十大关键词你一定要知道

发布时间:2018-12-25 13:48:57作者:辜颖来源:医药经济报

2018次列车驶向终点!这趟列车荷载了哪些值得记忆和思考的药监事件?哪些事件已经、即将或有可能改变药品监管走向?哪些事件对于保障公众用药安全有效、促进药品产业健康有序发展将产生重大影响?回顾时间列车搭载事件的过程和经过的站点,从中梳理出10项进行回望。


关键词1:机构改革

体制改革重构监管

事权划分责任明晰


2018年4月10日,国家药品监督管理局正式挂牌,专司药品、医疗器械、化妆品监管。 

2018年7月29日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药监局全面依职履新。

2018年9月,省级药品监督管理机构开始组建。截至11月,全国31个省市自治区的药品监督管理局作为市场监督管理局(厅)管理的政府药品监督管理机构全部组建,各省市自治区药品监督管理局的职能配置、内设机构和人员编制规定陆续出台。市、县级药品监督管理不再设置专门机构,其职能由新组建的市场监督管理局履行。

解读:

从药品监管体制改革方案的整体设计来看,体现了大市场、大监管的理念,突出了整合优化职能配置的原则要求。针对药品的特殊性,保留了完整的药品监管体系和相对独立的监管机构。

区别于历次机构改革,这一轮除了监管职能的横向调整外,纵向的监管事权有了明晰划分。药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚集中在了国家局;生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发和零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚,集中在了省级局;药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚,则由市县两级市场监管部门承担。将监管事项的权重上移,符合药品、医疗器械、化妆品的监管规律和需求,符合调整后的监管体制和目前基层监管能力实际。

机构改革还在进行中,还有许多困难和问题需要面对和解决。新的体制需要适应,新的监管机制需要建立,保证公众用药安全有效,药监人任重道远。


关键词2:审评审批改革

多项政策密集落地

推新药械审评审批


2018年是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)印发的第二年,也是开启审评审批制度改革的重要一年。从《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的修改征求意见,到《临床急需境外新药审评审批工作程序》《创新医疗器械特别审查程序》等规范性文件的印发;从年初《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的发布,到岁末《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》印发,多部法律法规及时修改,多项政策措施密集出台,新的药械审评审批制度的构架已经形成,细节逐步清晰。

解读:

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是2017年10月8日印发的,提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6个方面36项改革措施。

从目前已经部分实施的制度执行情况看,审评质量和标准不断提高,药品审评积压基本缓解,仿制药质量和疗效一致性评价通过的药品陆续公告,持有人制度经试点入法入规,阶段性成效正在凸显。

要使新建立的审评审批制度体系能够准确落实,确保持有人自觉依法履行主体责任,还需要对已经出台的制度在实践中不断加以完善。同时,还需要落实各级监管部门的责任,调整监管思路,创新监管方法,建立健全适应新制度体系运行的监管机制。


关键词3:修订药法

保障改革于法有据

药法修订征求意见


2018年11月1日,全国人大就《药品管理法(修正草案)》向社会公开征求意见。

解读:

这次《药品管理法》的修改,起因于落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关改革措施于法有据的需要。

2017年10月23日,原国家食品药品监管总局公开向社会征求《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》的意见。2018年9月,国家市场监督管理总局将《药品管理法修正案(草案送审稿)》报送国务院,随即征求有关部门、地方政府、部分药品生产企业和中国药学会的意见,最终形成《药品管理法(修正草案)》,提请全国人大常委会审议。

征求意见过程中,修改的内容不断扩展,由最初征求意见稿的18项,发展到修正草案的58项,由开始增加6条、修改9条、删去2条,到最后增加18条、修改51条、删去1条。

修改的内容对于正在进行的药品监管体制改革、新监管制度建立和监管体系完善将于法有据、有法可依,对于提振监管信心、理顺监管关系、改进监管方式方法都将产生质的影响。


关键词4:处置疫苗事件

彻查厉惩劣质疫苗

坚决落实最严监管


2018年10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。最终,长生公司罚没款超过91亿元,相关责任人不得从事药品生产经营活动并承担刑事责任,为自己的违法行为付出代价。

解读:

长生公司疫苗案件是药监部门根据线索调查发现依法作出处理并依程序公开的案件,为何演变为社会事件,有许多原因和现象值得认真研究和思考。

长生公司的疫苗案件引发为全国性的疫苗事件,教训是深刻的,事后的严查重处虽然使违法者得到了应有惩罚,但造成的影响难以挽回。如何引以为戒,去除监管体制机制弊端,避免类似的现象再度发生,既需要从“四个最严”的要求出发,科学设计监管制度,更需要监管人员有为民担当的精神和对违法行为零容忍的执法态度,同时也需要社会各方共同努力,打造良好的执法环境,承担起各自的责任。


关键词5:疫苗立法

统筹整合强化监管

完善规则疫苗立法


2018年11月11日,国家市场监督管理总局发布关于就《疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告。

解读:

疫苗自身的特殊性和作用的重要性,以及研制、生产、流通、预防接种和监督管理的独特规律,决定了其本身具有单独立法的刚性需求。疫苗事件暴露的问题集中地凸显了这种需求。

《疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见是立法的开始,还有大量的工作和程序需要经历。在之后的立法工作中,能否在现有稿的基础上,增强可操作性,使出台的《疫苗管理法》在体现“四个最严”的同时,更便于执行,这是一线药品监管人员更为关心的问题。


关键词6:上市药品目录

及时准确全面公开

上市药品目录上线


2017年12月28日,原国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》,标志着我国首部上市药品目录集正式面世。第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,对新批准上市的药品信息将直接录入,实时更新。《中国上市药品目录集》网络版同时上线。

解读:

中国是药品生产大国,制药企业众多,经批准上市的药品品规更是纷繁,但新药研发不足、仿制药低水平重复注册和盲目投入生产的现象严重存在。虽然这与我国经济发展的大环境和制药产业发展的水平有关,但不可忽视的一个重要原因,是长期以来我国一直没有以目录集的形式对上市药品进行全信息的公开发布,导致信息不对称。

《中国上市药品目录集》的发布,很好地解决了这方面的问题,所录入的品种和信息,不仅为新药研发方向、品种注册申请和产能过剩品种淘汰的选择提供了可参考的依据,也为监管部门运用监管手段管理药品、指导产业发展提供了信息完整的数据。


关键词7:器械网售监管

宣贯培训明确责任

器械网售遵制循章


《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)于2018年3月1日起正式施行,自此,医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务有了可遵循的规章,监管也有了执法依据。

解读:

当前,医疗器械网络销售日趋活跃。与此同时,不法分子利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的现象也有所抬头。由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,易给监管造成管辖权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此,《办法》的施行对于明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任、强化监管手段和措施、严厉打击违规行为提供了可直接应用的依据。

但是,要使网售者依规自律主动承担主体责任和社会义务,还需要一个过程。特别是监管者,还需要在执法实践中加深对《办法》的理解,创新互联网监管手段和方法、积累经验、积极执法,才能有效发挥《办法》的制度作用。


关键词8:追溯体系

互通共享共建共责

药品追溯重新架构


2018年11月1日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号,以下简称《指导意见》)。

解读:

信息化技术用于药品追溯最初为企业的自发行为,作为监管手段起始于2006年,原国家食品药品监督管理局以电子监管的形式开始在全国实施这项工作。但由于多方面原因,2016年2月,原国家食药监总局发文宣布暂停推行药品电子监管码。虽然暂停,但企业有需求、监管有需要。由于药品信息化追溯体系建设是一个系统工程,必须有国家层面的规划、组织和推行,《指导意见》的出台,正是应了这种需求。

目前的信息化技术已足以支撑药品追溯体系建设,关键是怎么架构设计这个体系、怎么设定建设目标,解决谁建设谁运行服务于谁的问题。

《指导意见》规划了蓝图,目标的实现还需要国家层面制订追溯体系建设的技术标准和规范,需要持有人、生产、经营、使用单位拿出收入的一定比例用于体系建设和运维。更重要的是,提供信息化技术服务的企业要积极响应,开发出符合《指导意见》要求、使用方便、运行流畅、数据安全且满足企业管理、政府监管、公众查询共建共享共用的追溯产品。


关键词9:上市后监管

控风险提医械质效

上市后监管入新轨


2018年8月13日,国家市场监督管理总局令第1号发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

解读:

我国有目的、有计划、有组织地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作始于2009年,以2008年12月29日原国家食品药品监管局、卫生部印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》为依据,在各级药品监管部门的组织推动下成体系展开。

但从实际情况来看,虽有成就但总体上差强人意,不良事件报告不及时、应报未报的情况并非少数,与没有法定义务的强制和执行监督手段的惩戒不无关系。监测和再评价需要多主体协同、多部门合作才能有效进行,《办法》的发布实施,从法规层面提供了强有力的支撑和监督实施的手段。

要使这部规章执行好,还需要解决好各级监测机构设置、专兼职监测队伍建设、各个主体责任落实、监测评价机制建立等一系列执行层面的问题。


关键词10:风险监测

上市后监管控风险

化妆品监测推新规


2018年1月9日,原国家食品药品监督管理总局发布《化妆品风险监测工作规程》(以下简称《规程》)。这是国家药品监督管理部门履行化妆品监管职责以后,发布的首个化妆品安全风险监测工作规程。

解读:

化妆品风险监测对于保证化妆品的质量安全虽然不可缺少,但作为监管工作的一部分,系统性开展的时间并不长,亦无相关法律法规作出强制性规定,尚未形成监管部门、检验检测机构、生产经营主体、医疗机构等共同参与,覆盖全国的风险监测体系。

《规程》虽然对规范风险监测工作作出了程序性规定,但由于是作为文件的附件发布,强制力不足,执行的效力可能会大打折扣。这就需要各级化妆品监管部门花更多力气、采用更多方式方法推动监测工作按要求进行。


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