CDE近日挂网《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制药申请的药品清单》（简称《清单》）征求意见的通知，HIV、低钠血症、生殖器疣、肾素型高血压、非24小时睡眠-觉醒症、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎等疾病药物上榜。业内普遍认为，通过引导高临床价值品种的产品研发，临床急需药品动态管理的监管思路正在逐步体现。

未来五年全面评估

《清单》列举药品均经国家专利数据检索，截至2018年10月，硫酸阿扎那韦、替拉那韦、盐酸莫扎伐普坦、赛儿茶素、半延胡索酸阿利吉仑、非那沙星、他司美琼等7个国外已上市药品，未发现国内有效的化合物专利，通过本次公示并征求意见，旨在鼓励产品研发和临床转化，以满足未被满足的临床需求。

事实上，此前召开的中央全面深化改革领导小组第二次会议明确提出，改革完善药品供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、儿童用药等作为重点，促进研发创新，提升质量疗效，更好地保障广大人民群众用药需求。

原广东卫计委巡视员廖新波认为，国家医保制度正在探索统一保障，地方也在为特殊疾病寻求更高的保障机会，这意味着医保必须通过更高效率获得更大保障空间。“无论是药品还是耗材，取消加成之后，医药产品从利润转变为成本，这将是对医生依赖‘开药’生态的重建；医保要真正把钱花在最需要花的地方，产品必须体现应有的临床价值。”

国家卫健委药政司副司长张锋进一步表示，为促进临床合理用药，使药品回归临床价值，我国将于五年内全面建立药品临床综合评价体系。“制定临床综合评价制度，势必将推动评价结果用于基本药物和短缺药品目录遴选调整、临床用药结构调整和使用管理指导、药品费用负担控制，以及国家药品监管审批政策、医药研发等供应保障制度决策。”

今年1月，CDE发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》，依鲁司他、辛酸拉尼米韦、苯丁酸甘油酯等9个化学药，围绕戈谢病、肌无力综合征、纯合子家族性高胆固醇血症、光化角质病等高临床价值和迫切临床需求的“孤儿药”领域，已经得到监管重视。

当前，我国药企在开发“孤儿药”方面缺乏积极性，且大多依赖进口。伴随医药产业回归“临床价值”初心，国家对“孤儿药”的重视和政策支持加码，改革药品审批制度，支持创新药及仿制药的研发，以及高临床价值品种进入医保提速，均有助于提高国内制药企业的创新积极性。

需求引导资源配置

医药行业的生态体系性监管目前仍处在打通研发、注册、流通、使用、报销的相关政策链条的联动阶段，围绕安全性、有效性、经济性、适宜性和可及性等内容，定性和定量进行数据整合分析，聚焦重点临床品种形成综合价值判断依据，形势十分迫切。

2017年，原国家卫计委主任李斌强调，要加快药品临床综合评价体系建设，发挥药品临床价值功能，率先针对疾病谱靠前、所涉疾病负担重、基本用药需求大、产业驱动力强、诊疗服务体系影响大的品类，作为药品临床综合评价的优先对象。

正因如此，运用多种方法对多维度、多层次证据综合分析，充分整合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、药物经济学、药物流行病学、药学和卫生技术评估、信息学与项目评价等知识体系和研究方法，为临床价值高的产品优先审评审批，进入医保目录、基药目录，创造有利的制度条件。

产业链上下游也预感到这一趋势。上海证券行业研报显示，高品质和高临床价值品种进入医保目录，有利于实现相关品种快速放量，激励研发型药企加大研发投入、研制更多临床价值高的产品，研发型药企的重磅储备产品受益于优先审评审批、医保目录动态调整等政策，逐步将丰富的在研产品管线转化为业绩增长的动力，带动研发型药企业绩长期稳健向好。

某企业市场部负责人告诉记者，面对全新的医保控费形势，未来没有临床价值的产品再难通过粗暴的终端利益分配获取市场空间，最终的品类竞争将回归产品本身。“仿制药就是要普惠，成本控制是核心竞争力；创新药就是要填补治疗空白，满足临床未被满足的需求。”

显然，以药品治疗疾病的本质属性为依归，以基本药物和特殊人群用药为重点，以药品临床实际价值为导向，建立健全符合国情的药品监管和临床综合测评规范、工作机制，科学、准确、客观地指导产业资源配置，制度落地正在路上。

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