目前距离各省级卫生健康行政部门将医疗机构辅助用药目录汇总报送的最后期限12月31日仅剩不到一周时间。自国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称“通知”），明确尽快建立全国辅助用药目录以来，已有9省市发文响应。其中，新疆卫健委要求各相关单位须于12月20日前完成辅助用药报送工作。

截至目前，新疆、福建、内蒙古已先后宣布了辅助用药的定义。尽管业内仍围绕辅助用药的定义和界限有一定争议，但能确认主管部门的态度对医院端用药的准则是安全、有效、经济，政策在短时间内落地是大概率事件，全国辅助用药目录出炉迎来倒计时。

未被定义的热词

辅助用药成为医药圈关注的热词已有颇长一段时间。早在2015年国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》就提出，“建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。随后的多个国家级文件中也对此重申要建立处方点评，重点监控辅助用药。

分析印发的多个关于辅助用药的文件可以发现，“遏制医疗费用不合理增长”往往是监控的源头。此次下发的《通知》要求医疗机构以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序上报辅助用药TOP20的做法亦可窥见端倪。

“目前国内对辅助用药没有明确的定义，这也是近年各地制定目录时多称为‘重点监控药品’的原因。”一位市场研究人士指出。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊此前接受媒体采访时也表示，在实践中普遍将适应症特别宽泛、临床功效不显著、可能还有风险的药品被称为“神药”，也称“辅助用药”，但其目前依然没有特别清楚的界限。

从实际操作看，辅助用药的界定还是在各医疗机构，包括此次全国辅助用药目录制定的路径也是依照“二级以上医疗机构-省级卫生健康行政部门-国家卫生健康委”来汇总。

在医疗机构临床药师看来，一般按临床应用习惯常把营养支持药、预防并发症、调理类中成药等药品视为辅助用药。不过在不同疾病不同使用条件下，药品也有不同的身份，部分产品在一些科室视为辅助，但在别的疾病治疗中有可能是临床需求的治疗性用药。原国家卫生计生委合理用药专家委员会办公室副主任孟丽华也指出，每一种药品都有一定的临床价值，辅助治疗药品同样如此，但假如出现超适应症、超剂量、超疗程使用辅助用药就必须纠正。

因此，医院常规做法是由药学部整理药品使用情况，并在统计医嘱、咨询临床专家意见后，挑选符合监控条件且在医嘱中使用量靠前的辅助用药，报由药事委员会讨论通过后确定为重点辅助用药进行重点监控。

此次下发的《通知》也把医疗机构视作辅助用药临床应用管理的责任主体，医疗机构主要负责人是辅助用药临床应用管理第一责任人。提出医疗机构要根据处方审核和处方点评结果、药品使用量、使用金额等，科学设定辅助用药临床应用考核指标，定期对本机构辅助用药合理应用情况进行考核，考核结果及时公示。并要求各级卫生健康行政部门要将辅助用药临床应用情况作为医疗机构绩效考核工作的重要内容。

绕不过的严控趋势

辅助用药全国目录波及的不确定性，让不少医药上市企业的投资者问答板块被“刷屏”追问辅助用药占整体营收比例。毕竟一旦列入目录，后续市场将受到极大限制——《通知》要求医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时，如需纳入辅助用药，应当由药事管理与药物治疗学委员会，依据药品说明书和用药指南等，充分评估论证辅助用药的临床价值，按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选。

面对追问，相比起以辅助用药为核心产品的企业，旗下产品储备丰足的企业回旋余地要大上许多。如石药集团日前在答复投资者追问时，就表示目前辅助用药目录的评选原则及标准仍不明朗，目录也正在商谈中，即使将来有个别药品被纳入，由于拥有逾600个仿制药批准文号不担心影响整体业绩。

兴业证券的徐佳熹团队也强调，未来医药行业结构性分化将是长期趋势，辅助用药和安全性、有效性存疑的大品种将进一步承压，而临床效果明确的治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效安全可控的进口替代产品和物美价廉的低价药产品将获得市场发展良机。

“值得注意的是，国家卫健委在《通知》中要求医疗机构依托相关信息平台，对辅助用药临床使用情况进行分析、评估，定期通报监测结果及相关预警信息。”一位政策研究者提醒，这意味着未来通过大数据分析运用来评价药品效果将成为常态。

事实上，已有一些地市初步完成监测。在国家卫健委11月举行的深化医改典型经验专题发布会上，重庆市就披露了一组数据：建成省级医改监测信息平台，接入全市226家公立医院数据，实时动态监测医院改革效果；开展民生监督暨过度诊疗专项整治行动，33种辅助用药采购金额同比下降22%，预计全年节约资金5亿元。

不难预见，未来基于信息动态监测的辅助用药限制将继续收紧，特别是针对超适应症用药。《通知》要求各医疗机构制订本机构辅助用药临床应用技术规范，明确限定辅助用药临床应用的条件和原则，“要求医师严格掌握用药指征，严格按照药品说明书使用，不得随意扩大用药适应症、改变用药疗程、剂量等。”

不过正如孟丽华所指出，合理使用辅助治疗药品，可缓解治疗性药物带来的不良反应，有助于提高患者免疫力和生活质量，是保障医疗质量的重要条件。为此，有行业研究人士建议，制药企业也可考虑针对主打产品实际情况增加相应的循证医学研究，提供更多可靠的临床证据，力争在未来越来越严峻的形势前摆脱“神药”的身份。

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