美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）日前对胰岛素生产商进行了批评，称这种已上市几十年的药物价格高得令人无法接受。他介绍了一系列将于2020年开始实施的新指南，表示届时将推动胰岛素市场的竞争，降低药品价格。

目前，礼来（Lilly）、诺和诺德（Novo Nordisk）以及赛诺菲安万特（Sanofi Aventis）3家公司把持着90%的胰岛素市场，市场缺乏竞争导致胰岛素价格近年来不断上涨。

而缺乏竞争的部分原因在于：胰岛素长期以来的监管方式。胰岛素属于生物药，但其并没有以同样的方式受到监管，胰岛素仿制品受监管的方式与大多数生物类似药产品并不相同。

这种情况将在2020年发生变化，届时胰岛素将作为生物制品进行监管，因此，胰岛素仿制品将接受像生物类似药那样的监管。

这种转变被写入了2009年通过的《平价医疗法案》中，戈特利布预计这将促进更多的市场竞争，进而降低胰岛素的价格。他认为2020年将成为胰岛素产品的一个分水岭。

虽然戈特利布表示这些新政策应该有助于开启这些产品竞争的新时代，从而促使价格走低，提高患者可及性，但是，它们并不会对患者目前所支付的费用产生多大影响，而是主要解决制药行业当前的一些难题。比如，当一家制药公司提交胰岛素产品申请，而FDA有可能在2020年之前不予批准时，这家公司应该做些什么。

这种情况可能不会让一些活动人士和立法人员感到宽慰，他们越来越多地呼吁采取更加强硬的举措，来降低胰岛素的价格。

比如，美国国会糖尿病核心小组在11月份发布了一系列政策设想，其中包括要求胰岛素生产商报告它们是如何设定产品价格的。

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