药价问题近几年来在美国受到广泛关注，政府部门也在想方设法寻求解决之道。不过，除了允许药品进口或让联邦医疗保险（Medicare）计划进行药价谈判等重要提议之外，有观点认为，政策制定者还应该认真研究影响市场竞争、透明度和可支付能力的一大关键因素——专利。

市场独占期过长

制药公司滥用专利是对药品定价问题产生影响力最大的驱动因素之一。美国法律针对新药之类的发明提供了20年的独家专利权，这意味着，在长达20年的时间里，制药公司拥有开发一只药物的垄断权，并且可以按照自己的意愿设定药物价格。即使开发一只药物花费长达8年的时间，但上市后仍然有12年的市场独占期。

对发明专利进行激励固然很重要，但是，在美国现行的专利体制下，相关激励措施已经变得不合理和不恰当。因为制药公司为了延长产品的垄断期，制定了一系列防御性策略，其中包括提出过于宽泛的专利主张，提交大量的后续或二次专利。广大患者则为此买单。

糖尿病领域就是一个例证。在美国，大约有700万人依靠胰岛素维持生活，而胰岛素价格的飙升已经失去了控制，以致于1/4的美国患者在接受治疗时会定量用药，这为其带来了风险。

如果没有医疗保险，在美国的大药店中购买一盒五支装的来得时（Lantus Solostar）需要花费280美元。而在墨西哥一家知名的糖尿病诊所，完全相同的品牌（非仿制产品）包装售价仅有约50美元。

来得时由赛诺菲（Sanofi）生产，是Ⅰ型糖尿病患者的主要用药。美国非盈利药品获取与知识倡议组织（I-MAK）发表的一份新报告显示，2012-2016年来得时的价格每年上涨18％。在此期间，美国联邦医疗保险（Medicare）计划和医疗补助（Medicaid）计划购买了价值超过220亿美元的来得时。2016年，在Medicare和Medicaid的总体支出费用上，来得时排名第二。

事实上，来得时就属于专利过度的药品。虽然赛诺菲拥有的初始专利已于2015年失效，但是，自该药在2000年获批以来，赛诺菲已经在美国提交了70项次级专利申请，占来得时专利总数的95%。如果获得批准，这些额外专利将让赛诺菲的垄断保护期长达37年，这几乎是美国法律所规定期限的两倍。

为什么药物上市销售之后，制药公司还会提交如此多的专利？道理很简单，就是在不断提高药品价格的同时，保持和拓展其将市场竞争拒之门外的能力。

当前，赛诺菲、礼来（Eli Lilly）以及诺和诺德（Novo Nordisk）主导着美国的胰岛素市场。通过对两家生物类似药企业提起诉讼，赛诺菲还在美国市场上进一步阻止了胰岛素竞争。就像过度使用专利那样，这种策略对数百万必须使用胰岛素的美国人来说是不利的。

亟需专利改革

事实表明，将两种或更多的仿制药产品投放市场可以大幅降低药品价格。在欧洲和日本，较少的专利申请数量、监管要求对生物类似药更加友好，使来得时在市场上面临多个生物类似药竞争对手，进而帮助降低了价格，并且提高了患者用药的方便性。

虽然制药公司采取的友好姿态（比如赛诺菲最近扩大了患者援助计划）让苦苦挣扎的患者节省了一些费用。但是，对那些亟需治疗的患者来说，他们不应该为了那些本来应该负担得起的药物而跨越层层关卡。

遗憾的是，多种专利丛林、独占期的延长、推迟市场竞争以及药价的抬高都是美国市场上最畅销药物的典型特征。药企过度使用专利的现象十分普遍，以致于美国国会糖尿病核心小组的一份新报告呼吁禁止“专利常青树”的做法，并且提出了其它专利改革措施。

有观点提出，为了使专利改革走上正确的轨道，政策制定者不应该只制止专利常青树、有偿延迟交易（原研药企付款给仿制药企以推迟仿制药上市）等做法，还必须记住专利的核心内容：发明。为了让专利及独家销售权奖励名副其实，一项发明必须具有真正的创造性，而非仅仅是渐进性的改进。

而目前美国的专利体制经常忽略了专利法的创造性部分，依据常规，对“改进措施”给予20年的垄断期——不论是三药合一的产品，还是对剂量配方进行微小的调整。为了提供真正的激励措施来帮助制药公司开创下一波医疗突破，美国需要提高专利法框架下的创新标准。

明尼苏达州总检察长最近起诉了三大胰岛素生产商在美国市场哄抬价格，美国医学协会也呼吁联邦政府对胰岛素价格采取干预措施。

作为解决方案的一部分，专利改革可以帮助提高市场竞争水平和透明度，防止制药公司追求令人瞠目结舌的高价格。

编译/王迪 来源/STAT

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