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骨髓瘤药新星耀眼

发布时间:2018-12-24 16:06:53作者:一诺来源:医药经济报

多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤,进入21世纪后,医学界对多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生异常综合征(MDS)研究有了新的进展。MM、MDS两类恶性血液系统研发管线的药物源源不断,催生了多个新药制剂问世。

目前FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的药物可分为五类,分别是:1.免疫调节类,主要产品有来那度胺、泊马度胺、沙利度胺;2.蛋白酶抑制剂,主要产品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米;3.单抗类,主要产品有达雷木单抗和埃罗妥珠单抗;4.组蛋白脱乙酰酶抑制剂类,主要产品有帕比司他;5.传统化疗类和激素类药物。

据全球畅销药数据统计,2017年,来那度胺销售额达81.87亿美元,硼替佐米销售额24.47亿美元,泊马度胺销售额16.14亿美元,达雷木单抗销售额为12.42亿美元,卡非佐米销售额8.35亿美元,埃罗妥珠单抗销售额2.31亿美元。以上6个重点产品合计销售额超过145亿美元,其中来那度胺占据近六成份额。多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点。


达雷木单抗


多种适应症获批

达雷木单抗(Daratumumab)由强生旗下杨森公司研制开发,于2015年11月通过优先审评途径获得FDA批准上市,商品名为“Darzalex”。该产品是一种抗CD38的单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。该产品有别于其他传统的靶向药物,作为单抗类的多发性骨髓瘤治疗药物,曾获得FDA突破性疗法、优先审批和孤儿药等三重优先资格。

目前获批的适应症主要有:

1.2015年11月,与来那度胺和地塞米松或者硼替佐米和地塞米松联用,用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

2.2016年6月,与泊马度胺和地塞米松联用,治疗曾接受至少两种治疗的多发性骨髓瘤患者。

3.2017年11月,单药用于曾接受至少三种治疗后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。

此外,还包括多种白血病和淋巴瘤等各种适应症的临床研究。


销售峰值或超50亿美元

据全球畅销药销售数据统计,2015年,上市第一年达雷木单抗销售额仅为0.2亿美元,2016年销售额为5.72亿美元,2017年销售额达12.42亿美元,较同比增长117.1%。成长速度较快,该产品上市第三年销售额已过10亿美元。据专家预测,随着该产品适应症的不断增加,其销售峰值可超过50亿美元。

目前强生公司的达雷木单抗在中国已提交上市申请,预计不久即将在中国上市。该产品上市后将为多发性骨髓瘤患者带来治疗希望,同时将给中国抗肿瘤药物市场注入新鲜血液。


埃罗妥珠单抗


2017全球销售额增54%

埃罗妥珠单抗(Elotuzumab)由百时美施贵宝与艾伯维联合开发,于2015年11月获得FDA批准上市,商品名为“Empliciti”。埃罗妥珠单抗将与来那度胺和地塞米松联合用于已接受一种或多种治疗方案的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。埃罗妥珠单抗已获得FDA突破性疗法认定、优先审批以及孤儿药资格的待遇。Empliciti是FDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个也是目前唯一一个免疫刺激单抗药物。

据全球畅销药销售数据统计,2015年,上市第一年埃罗妥珠单抗销售额仅为0.03亿美元,2016年销售额为1.50亿美元,2017年销售额为2.31亿美元,较同比增长54.0%。该产品主要由百时美施贵宝公司负责商业推广和销售,是该公司寄予厚望的产品。

   

商业推广添利好

2015年,FDA先后批准了2个治疗多发性骨髓瘤的单抗药物:达雷木单抗和埃罗妥珠单抗。达雷木单抗是针对多发性骨髓瘤的首个免疫肿瘤疗法,埃罗妥珠单抗则是针对多发性骨髓瘤的免疫刺激单抗。

据悉,2018年6月17日,BMS在EHA2018年会上宣布埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和低剂量地塞米松相比单独使用泊马度胺和地塞米松可显著改善复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期,治疗多发性骨髓瘤风险可降低至46%,对埃罗妥珠单抗推广又是一个利好消息。

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