每年FDA药品审评与研究中心（CDER）都会批准大量新药，其中绝大多数是现有药物的更新如新剂型或新剂量等。但也有一小部分是真正的新产品，即新分子实体（NME）。这类新药是真正的革新性产品，将临床治疗推到一个新高度。

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