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入选辅助用药不是中药发展拐点

发布时间:2018-12-23 18:40:20作者:梅松政来源:医药经济报

近日,国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(以下简称《通知》),要求制定全国、省级和各级医疗机构辅助用药目录,并制定辅助用药目录的原则和时限要求。

也就是说,各地二级以上医疗机构要向省级卫生健康(卫生计生)部门申报院内辅助用药目录,省级卫生健康部门根据各级医疗机构申报目录汇总排序,向国家卫生健康委申报前20个药物目录,最终根据全国各省市申报的辅助用药目录汇总,制定全国辅助用药目录。

众所周知,辅助用药是有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的一类药物,或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。顾名思义,辅助用药不是临床主要用药,但对某些疾病来说,又是不可或缺的一类药物。然而,从行业发展角度来说,入选全国或省级辅助用药目录,意味着会有更多的临床应用空间,但同时也会被“限制用量”。中药制剂作为辅助用药目录的常见药品,并不应将入选目录看作其发展的拐点。

临床使用或被削减

笔者梳理发现,几年前相关部门就已开始出台规定限制辅助用药临床应用。比如,在2015年相关部委等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》中,要求建立对辅助用药的跟踪监控制度;2016年4月,国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,明确要求公立医院改革试点城市要列出具体清单,对辅助用药等价格不合理使用情况实施重点监控;2016年10月,原国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》,要求加大辅助用药的临床监管力度。随后,全国各地相继出台相关规定,限制辅助用药的临床使用。

正因为辅助用药不是临床主要药物,辅助用药被临床滥用,既会增加患者诊疗费用和医保负担,也导致医药行业“功能紊乱”,最重要的是对患者健康不利。因此,加强辅助用药的监管力度也成为刻不容缓之事。

据相关资料显示,辅助用药主要包括10大类,分别是增强组织代谢类、维生素类、电解质类、肠内和肠外营养类、神经营养类、自由基清除药、免疫调节药、活血化瘀类中药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。

而对近几年各地出台的严控辅助用药重点监控名单进行分析,可以发现,临床最常用的辅助用药中,出现了很多中药注射剂的身影。比如,丹参注射液、红花注射液、生脉注射液、丹红注射液、刺五加注射液等。

此前,鱼腥草注射液事件、双黄连注射液事件等中药注射剂临床应用不良反应事件发生,为规范临床用药,随后相关部门出台规定,静脉用中药注射剂使用医疗机构被限定在二级及以上医疗机构。也就是说,二级以下医疗机构被禁止使用静脉用中药注射剂。现在,很多静脉用中药注射剂被列为辅助用药,等同于削减了中药注射剂的临床使用,这或许与其用药安全性有关。

扭转中药产品发展思路

从药品临床应用角度来说,辅助用药并非必须具备的药物。从行业发展角度来说,中药品种是否入选全国或省级辅助用药目录,是一个令人“纠结”的话题。入选,意味着有更多的临床应用空间,同时会被限制临床用量;没入选,中药品种企业或迎来更加困难的发展局面,特别是中药注射剂类品种,县级以下医疗机构基本上被禁止使用。

 “大凡天下,分久必合,合久必分。”任何一项制度都不是绝对静止、一成不变的。对于中药产品生产企业来说,盲目跟风是不对的,最重要的是要有企业发展中长期规划,在确保产品质量精益求精的情况下,建立适应市场应变机制,才是企业的未来和动力。

 据观察,多数中成药产品企业注重推行市场营销,寻找很多产品销售出去的办法。相反,投入到产品临床应用反馈、研究等的经费却不是很多。特别是医疗机构、临床医生在使用该产品时,是否存在不合理用药、不良反应的发生是否与产品本身功效、质量无关系等,极少见到真枪实弹的研究和调查,从而导致小份额的中药产品在大份额现代医药产品面前“有理说不清”。

从中医理论角度来说,所有中药产品都得遵照中医基本理论临床运用,但从临床用药现实和实际情况看,绝大多数中药产品临床很难做到真正的遵照中医基本理论辨证论治使用,这才是中药产品发展的软肋。如何突破这个软肋,仅靠中药产品企业努力还不够,仅入选辅助用药目录也不足,需要医疗机构、临床医生、医保制度、中药产品相关企业等共同遵照中医药发展规律去探索、研究、应对、发展才是出路。



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