12月17日，君实生物特瑞普利单抗注射液的上市申请获得国家药监局批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，商品名为“拓益”。从2018年3月份递交上市申请，首款国产PD-1的中国上市审批历时284天。国产PD-1面世，将对已进入中国市场的Opdivo、Keytruda形成冲击，并将与跨国药企同台竞技。

目前全球范围内已有6个PD-1（L1）单抗药物上市，2018年之前获批的5款PD-1（L1）单抗分别是：百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、辉瑞和默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。第6款是2018年9月30日赛诺菲与再生元新获批上市的Libtayo。

截至目前，国内已上市了3款PD-1产品，分别是：2018年6月百时美施贵宝获批上市的Opdivo，2018年7月默沙东获批上市的Keytruda，国产品种是君实生物的特瑞普利单抗注射液。

12月12日，信达PD-1信迪利单抗注射液品种审评状态从“在审评”变成“在审批”，上市在即。信迪利单抗注射液本次申报的适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。

国产PD-1（L1）上市竞赛中，君实是最快的一家，信达排名第二，另有恒瑞、百济两家紧随其后。此外还有超过20家国内企业向监管部门提交了临床或注册申请，分别处于不同的开发阶段。

全球累计销售额271亿美元

2017年，在售的5个已上市PD-1（L1）抗体销售额为99.3亿美元，从2014Q3-2018Q3年累计统计，5个PD-1（L1）产品全球累计销售额为271亿美元。

据全球畅销药数据统计，百时美施贵宝的Opdivo2017年销售额为57.79亿美元，2014Q3-2018Q3年累计销售额为146.1亿美元；默沙东的Keytruda2017年销售额为38.09亿美元，2014Q4-2018Q3年累计销售额为108.5亿美元；罗氏的Tecentriq2017年销售额为4.95亿美元，2016Q2-2018Q3年累计销售额为11.25亿美元；阿斯利康的Imfinzi2017年销售额为0.19亿美元，2017Q4-2018Q3年累计销售额为5.62亿美元。

据Evaluate Pharma预测，Opdivo、Keytruda、Tecentriq在2022年的销售额将分别达到99.12亿、95.09亿和49.37亿美元，位列全球药品销售榜的第3、4和18位。

进口产品势头猛

2018年6月，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液获批在中国上市，商品名为“欧狄沃”，主要用于治疗非小细胞肺癌。2018年7月，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批上市。

根据公开资料显示，百时美施贵宝公布Opdivo的中国零售价格40mg/4ml为4591元、100mg/10ml为9260元，价格约为美国的一半。默沙东公布Keytruda的中国零售价100mg/4ml为17918元，仅为美国市场价格的54%。目前两药在中国均是全球最低报价。

据2018年第三季数据显示，Opdivo进入中国市场仅1个月销售收入就达1.9亿元；Keytruda药进入中国仅2个月销售收入就达1.5亿元。按照目前的态势，Opdivo和Keytruda的销售很可能超越阿斯利康的奥希替尼，成为国内创新药销售的新标杆。

国产品种竞争激烈

从PD-1抗体第一梯队4家企业申请的适应症来看，君实生物此次获批的首个适应症为黑色素瘤，另有多个临床适应症处于开发中，其中鼻咽癌进入临床Ⅲ期，非小细胞肺癌、膀胱癌等进入临床Ⅱ期。而另外3家已提交上市申请的恒瑞医药、信达生物、百济神州，其所申请的适应症均为霍奇金淋巴瘤。

从已上市进口产品适应症来看，百时美施贵宝的Opdivo获批适应症是二线治疗非小细胞肺癌，默沙东的Keytruda获批适应症是晚期恶性黑色素瘤。君实生物的特瑞普利单抗上市初期，将会与默沙东的Keytruda共同争夺市场，未来凭借国产品种的价格优势，对跨国药企形成竞争压力。

近年来，PD-1（L1）单抗已成为国内医药行业的热门领域。除PD-1抗体第一梯队企业接近上市阶段的产品之外，还有相当数量的国内药企的产品处于临床试验阶段。如基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、丽珠、科伦、百奥泰等多家医药企业。

尽管竞争激烈，国内领先者的优势已经显现，未来的市场厮杀最终还将依靠企业的综合实力及营销策略。

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